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台湾开打自产“高端”疫苗 未完成3期试验引争论

加新网CACnews.ca| 2021-8-18 13:58 |来自: 德国之声

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台湾23日起将为民众施打自产的高端疫苗,18日更宣布要扩大开放至20岁以上的民众接种高端,然而该款疫苗未经三期试验且没有国际认证,有效及安全性引发讨论,医界看法、民众态度为何?



台湾预计8月23日开始为民众施打自产的高端疫苗,但此疫苗是全球首款先以“免疫桥接”技术取代三期试验,通过当地紧急授权(EUA)的新冠疫苗,其安全性及有效性引发讨论。


多名医师和学者建议,应等到第三期试验通过后再为民众接种新冠疫苗,然而台湾政府强调,高端疫苗的“中和抗体数据”已证明不劣于阿斯利康(AstraZeneca)疫苗,且安全性数据显示无重大安全疑虑。


台湾高端疫苗首批开放36岁以上的民众施打,约有42万人预约接种,占预约资格人数的七成,19日扩大开放至20岁以上的人预约接种。由于台湾疫苗供货量不足,截至16日,疫苗接种人口涵盖率约39%,其中大多仅接种一剂疫苗。


未完成三期试验


澳洲南澳大学的流行病学家埃斯特曼(Adrian Esterman)指出,通常“免疫桥接”结果可以做为通过紧急授权(EUA) 使用,但他指出,通常是疫苗在三期试验的基础上已被批准用于成人后,才会透过“免疫桥接”来推断使用在儿童群体中的有效性。


他向德国之声表示,台湾已经有阿斯利康和莫德纳疫苗,“若剂量足够,最好先施打这些疫苗,直到高端取得第三期临床试验中期分析结果,再施打高端。”



台湾目前仍以莫德纳和阿斯利康疫苗为主。(资料照片)


埃斯特曼举例,越南国产的Nanocovax新冠疫苗,在对大众施打前,也还在进行第三期试验。据越通社报导,越南的Nanocovax疫苗6月11日开进入三期临床试验,虽曾申请紧急使用,但中央社引述当地卫生部官员称,没有足够科学证据支持Nanocovax能够获批紧急使用。


不过,埃斯特曼也指出,俄罗斯的“卫星五号”(Sputnik-V)新冠疫苗也是在三期试验结果出来前就开放民众施打,当时受到很多批评,但后来证明它是有效的。不过,目前世卫并未批准“卫星五号”疫苗的紧急使用。


安全及有效性?


纽西兰奥克兰大学副教授丶公共卫生医生科林·图奎东加(Collin Tukuitonga)也认为,一般情况下,政府会希望所有疫苗或药品在注册使用前,能够完成所有试验。他直言:“在三期试验未完成先施打疫苗,并不寻常”。


图奎东加向德国之声强调,使用高端疫苗关键因素仍是其安全性和疗效情况。并指出,疫苗在没有完成第三阶段临床试验的情况下使用,监管机构通常必须持续监测,并要求制造商提供更多信息。


不过他也表示,理解台湾因疫苗供应有限而开始施打高端疫苗,但他无法对其有效性及安全性做评论。


台湾疫情指挥中心指挥官陈时中17日曾表示,由于高端疫苗在巴拉圭执行的三期临床试验是1000人的“免疫桥接”试验。他坦承,依照食药署目前标准,不会接受高端申请台湾正式药证。


台湾国家卫生卫生研究院报告指出,疫苗在第三期临床试验会有一定人数的受试者,通常是几千人甚至几万人,比较有施打疫苗的和没有施打疫苗,或施打安慰剂的疾病发生率,称为疫苗效力(efficacy)。


“对高端没信心”


台湾总统蔡英文已表示,将在23日接种高端疫苗,但地方政府及在野的国民党都对高端提出质疑。国民党日前质疑高端疫苗紧急使用授权的程序有问题。另外,有地方政府甚至通过市议会决议,不施打高端疫苗。


苗栗县议会17日举行的临时会决议,必须经过国际认证才能给县民施打,形同建议县政府不准施打高端疫苗。对此,台湾疫情指挥中心表示,“疫苗接种为全国事项,要根据中央规定办理”。



台湾总统蔡英文将在23日接种高端疫苗。


台湾中原大学16日公布调查指出,台湾社会对于国产疫苗是否具保护力仍存疑虑,有69.1%民众对国产疫苗没信心,另有高达77%民众最愿意施打mRNA疫苗,而台湾自产的高端及联亚加起来仅6.6%,不到一成。


今年31岁的简小姐将可以预约施打高端疫苗,但她对此款疫苗仍存有疑虑,并向德国之声表示,对高端没有太多信心,“若有施打人数跟后遗症的统计,会比较安心”。


简小姐指出,就算没有其他疫苗可打,也不会想打高端,主要原因是没有通过三期试验。他说:“在还没达到跟进口疫苗一样的标准前,不会想打高端。”


台湾医界也有人对高端提出质疑,中国医药大学附设医院感染科主治医师王任贤向台湾媒体《今健康》指出,高端疫苗因三期试验还没做好就紧急通过授权,“实在相当不安全”。


他说:“一来无法确认疫苗实际的保护力,二来也无法确认到底有哪些副作用丶不良事件丶不良反应”。他建议民众施打前三思。


高雄的黄钰涵就决定采观望态度。她向德国之声表示,全家人都还未接种疫苗,她的父母年纪超过60岁,目前仍不考虑高端疫苗,仅登记预约阿斯利康及莫德纳(Moderna)。


黄钰涵向德国之声说:“因为都没有人打过,很像白老鼠,也不知道会不会有什麽副作用,所以先观望看效果如何,安不安全。”


首批高端接种者


不过,也有少数台湾民众对高端很有信心,约42万人自23日起将陆续接种高端疫苗。截至17日,台湾疫苗登记平台上, 总登记人数有1300万7745人,有意接种高端疫苗者的有58.2万人,占比约0.44%。


今年50岁的何睿丰对高端信心十足,完成预约的他,23日早上将接种高端疫苗,是首批接种高端疫苗的其中一人,他对台湾自产的疫苗相当有信心,很早就放弃阿斯利康及莫德纳疫苗,选择支持国产疫苗。


何睿丰向德国之声表示,有无通过三期试验对他而言没有差,因为看过多个报导和研究后


他认为高端副作用较少,且已经通过政府认可,但让他再三考虑的是没有高端疫苗未取得国际认证,担心未来出国会比较麻烦。


何睿丰说:“我就怕以后如果有疫苗护照,大家都可以出国,我不能的话就会很麻烦,如果真的不行,就看看到时候能不能混打其他疫苗吧。”


哈佛大学流行病学博士,台大医学院教授李建璋曾在台湾媒体指出,若担心长者接种AZ或莫德纳疫苗会无法承受较强的免疫反应(副作用),便可以选择考虑属蛋白质疫苗的高端。


他也建议,年轻人短期内有打疫苗需求可以先打高端,但是都“不能排除他们日后还有加打核酸疫苗的选择”。

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