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30天瘦9公斤 马斯克带火的“减肥神药”安全吗?

加新网CACnews.ca| 2022-10-27 09:32 |来自: 凤凰网 分享新闻:



文/庄时利和 凤凰网《肿瘤情报局》特约专家


核心提要:


1.马斯克声称自己通过一种叫做“Wegovy”的药物30天成功瘦了9公斤,这款药因此在网络上受到热捧。但它其实是一款糖尿病药物,副作用是减肥。其药物名是Semaglutide(中文是司美格鲁肽),在国内这款药已获批上市,用于2型糖尿病治疗,但目前没有批准将其用于减肥。


2.临床试验结果表明,司美格鲁肽有减肥效果且安全性良好。司美格鲁肽减肥适应症已于去年6月获FDA(美国食品药品监督管理局)批准。另一款减肥药物西布曲明因风险过大,在国内已被取缔。截至目前,中国获批上市的唯一减肥药是奥利司他,但副作用也很明显。司美格鲁肽能否获批进入中国巨大的减肥以及药物市场,据说已无悬念,但专家称仍应对其副作用保持警惕。


3.司美格鲁肽并非唯一的减肥干预方式。躺平注射并不能减肥,需配合适当运动。此外,临床试验针对的是特定人群,对于没有达到肥胖标准的中国人,目前还没有相关临床试验数据,效果与潜在副作用未知。




马斯克的减肥秘诀?每周注射一次糖尿病药物,成功减掉了20磅?


两个月前陷入肥胖困扰的亿万富翁埃隆·马斯克,声称他依靠禁食与服用一种神秘的减肥药物,一个月内瘦了9公斤


今年8月份马斯克到希腊度假时,在海滩打赤膊的照片在网上疯传,松垮的体态和苍白的肤色引发网友议论纷纷。他的父亲也批评他的饮食生活不够健康。




但仅仅两个月后,这位特斯拉的老板就以一种健康的体态重新出现在公众面前。一位网友在推特上提问他关于减肥的秘诀是什么?


马斯克对此做出回应:“禁食”和“Wegovy”


他同时宣称,靠间歇性断食和注射这种叫做“Wegovy”的药物,跟他体重巅峰时期相比,他已经减了20磅(约9公斤)。感觉身体健康多了。


马斯克宣布每周注射一次的减肥神药迅即成为了网红药。Wegovy也越来越多地被一些明星吹捧为快速减肥的有效方法。


但这款在网上大红大紫的减肥神药,其实不过是一款普通的糖尿病药物。Wegovy是诺和诺德研发的一款药物商品名,其药物名是Semaglutide,中文就是司美格鲁肽目前司美格鲁肽在国内获批用于2型糖尿病的治疗。




在马斯克宣称它可以用于减肥后,这款糖尿病药物Ozempic(Wegovy)迅即引发了公众的兴趣,在社交媒体平台 TikTok 上对#Ozempic 的搜索已经超过了 3.5亿。这不是因为它能够调节糖尿病患者的胰岛素,而是因为它有一个显著的副作用:减肥。




▎图/就是这张照片引发了人们对于他减肥成功的兴趣;马斯克宣称他每周注射一次司美格鲁肽,这是他减肥的秘密武器


这款药物在治疗糖尿病和减肥时有不同的名称。2021 年 6 月,美国FDA批准以 Wegovy品牌销售的司美格鲁肽注射液用于成人的长期体重管理。目前国内并没有批准将这款药物用于减肥。


但马斯克与其他有影响力的名人们对于这款药物的使用,引发了美国食品和药物管理局的警惕,由于非糖尿病处方的增加,这款药物目前在澳大利亚、美国都处于紧缺状态,这甚至影响到了依赖Wegovy帮助控制血糖的糖尿病患者。专家警告说,长期依赖药物减肥,将带来预期之外的副作用。澳大利亚治疗用品管理局于今年八月下发了新的用药指南,要求优先保证糖尿病病人用药。


这款注射药物的价格很高,每月花费高达 1,000 美元。但这并不能浇灭人们对于这款药物的追捧。


司美格鲁肽做为糖尿病药物,为何可以用于减肥?它需要服用多久?需要什么辅助治疗?国内为何没有批准这款药物用于减肥?




2021年4月,司美格鲁肽适用于2型糖尿病的适应症在国内获批上市


据相关数据,8 月 26日,司美格鲁肽在国内已完成减肥适应症3期临床。9月27日,CDE(国家食药品监督管理局药品审评中心)信息显示,司美格鲁肽用于体重管理的适应症已获得临床试验默示许可




一款糖尿病药物为何会在68周内使平均体重下降达到17~18%?


司美格鲁肽:2014 年以来 FDA 批准的第一个新的减肥药物。


司美格鲁肽既然获批用于治疗糖尿病,咱们就先从糖尿病说起。


糖尿病分两种类型,简单来说1型是胰岛素分泌的绝对不足,2型主要是胰岛素抵抗,后者占了所有糖尿病病例的90%以上。而司美格鲁肽是一种皮下注射的长效GLP-1受体激动剂,其作用包括增强胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌,并且有通过中枢性的食欲抑制效果,延长胃部排空,控制进食量,从而达到控糖和减肥的作用


司美格鲁肽在多个国家(包括中国)已经获批,中国的临床试验结果表明使用司美格鲁肽后糖化血红蛋白(HbA1c)达标率(<7.0%)高达86.1%,且低血糖发生率极低。


减肥方面,发表在NEJM的临床试验结果表明,接受司美格鲁肽治疗的肥胖症患者,在68周内平均体重下降达到了17~18%


但这样一款看上去有些普通的糖尿病药物,为何会具有同步减肥的效果呢?


我们今天详细看一下这个临床试验是怎么做的。


研究人员在全球16个国家共129个地点展开了一项随机对照双盲试验,志愿者要求年龄在18岁以上,通过控制饮食的减肥失败,BMI≥30(或者BMI≥27,并且患有一项及以上体重相关慢性病,如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病),排除标准为糖尿病、糖化血红蛋白水平≥48mmol/mol(6.5%)和慢性胰腺炎病史等。


这些志愿者按照2:1的比例随机分为两组,药物组接受每周一次2.4mg司美格鲁肽皮下注射,持续68周(最初4周0.25mg,每4周增加一次剂量,第16周达到2.4mg)。另外这些志愿者同时接受生活方式干预,包括鼓励坚持低热量饮食(每天摄入热量比基准值低500kcal)和增加身体活动锻炼(每周150分钟)。


从2018年6月至11月,共有1961名志愿者入组,其中1306名志愿者接受司美格鲁肽治疗,655名志愿者接受安慰剂。两个组的女性(74.1%)和白人(75.1%)居多,平均年龄46岁,平均体重105.3kg,平均BMI37.8,平均腰围114.7cm,43.7%处于糖尿病前期。




研究结果表明:


主要临床试验终点方面:在司美格鲁肽组,从分组后第4周开始观察到体重减轻,在第60周是达到了最低点,在第68周时,志愿者们的体重平均降低了14.9%,而安慰剂组平均降低了2.4%




其他次要临床试验终点方面:


-腰围减少:13.54cm vs 4.13cm(前为司美格鲁肽组,下同)


-BMI减少:5.54 vs 0.92(前为司美格鲁肽组,下同)


此外,在患有糖尿病前期的志愿者当中,司美格鲁肽组也观察到了糖化血红蛋白水平的改善,84.1%的志愿者恢复到了正常血糖(安慰剂组是47.8%)。


安全性方面,司美格鲁肽的安全性良好,司美格鲁肽组和安慰剂组分别有89.7%和86.4%的人报告了不良事件,最常见的是胃肠道反应,比如恶心、腹泻和呕吐,大多数的严重程度为短暂的轻~中度,并且可以在不需要彻底停止用药的情况下缓解。


肥胖是很多疾病发病的高危因素,包括肿瘤、糖尿病和心脑血管疾病等。一些指南对于许多有超重或者肥胖并发症(比如糖尿病前期、高血压和阻塞性睡眠呼吸暂停等)的人群,建议减肥10%~15%。而在这项临床试验当中,司美格鲁肽组约70%的志愿者体重减轻了至少10%,50%的志愿者减轻了至少15%,甚至有三分之一的志愿者减轻了至少20%,接近减肥手术(如胃切除)后1~3年的体重减轻


基于上述临床数据,司美格鲁肽减肥适应症于去年6月获FDA批准!每周皮下注射1次,适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)成人




▎图/这款叫做西布曲明的减肥药物比司美格鲁肽效果还要好,减重效果快,但是后来在中国被取缔了;2021年郭美美曾因销售含有西布曲明的减肥药,而二进宫


资料显示,西布曲明最早由一家美国公司研发,2000年在中国上市。西布曲明属于中枢神经抑制剂,最早用于治疗抑郁症。


2010年10月30日,原国家食品药品监督管理总局发布通知称,相关专家对西布曲明在中国使用的安全性进行了评估,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,会造成心率加快、血压增高,严重时可导致中风甚至死亡,减肥治疗的风险大于效益。自此,中国停止了西布曲明制剂和原料药在国内的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。




▎ 图/中国获批上市的唯一减肥药奥利司他


截至目前,中国获批上市的唯一减肥药是奥利司他。奥利司他通过抑制肠道内油脂(主要是甘油三酯)的吸收来排油,从而减少热量摄入,达到减肥的目的。不过,奥利司他的副作用也很明显。服用后可能会出现油性斑点(便)、带便性胃肠排气、大便紧急感、大便次数增多,甚至大便失禁。2010年,原国家食品药品监督管理局要求修订说明书,将原奥利司他说明书的内容更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”






▎图/据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》最新数据,目前中国的成人中已经有超过1/2的人超重或肥胖,成年居民(≥18岁)超重率为34.3%、肥胖率为16.4%;这是全国性调查报告中首次出现超过1/2这样一个数字;这意味着有6亿中国人超重和肥胖,成人中该群体比例首次过半,减肥以及药物市场巨大;业界称至少有千亿市场,但至今只有奥利司他获批,司美格鲁肽能否获批进入这个巨大的市场,据说已无悬念;但一些药学家认为,应对这种药物在减肥中的副作用,保持警惕




打针瘦十斤靠谱吗?国内民众应如何使用这款药减肥?


那么,如何看待现在网上一些人说得很火的使用司美格鲁肽减肥呢?国内目前没有批准此药用于减肥,肥胖患者是否能够使用?


1. 首先,司美格鲁肽并非唯一的减肥干预方式。躺平注射并不能减肥。需配合适当运动。


在NEJM发表的临床试验当中,无论安慰剂组还是对照组,都进行了生活方式干预,包括坚持超过一年的每天热量摄入控制和坚持运动等,志愿者们并不是单纯的“躺瘦”,还是得“管住嘴+迈开腿”。马斯克减肥依靠的是“定期断食以及在私人教练的指导下进行的健身训练。并一周注射一针司美格鲁肽,才减下了20磅。




▎图/司美格鲁肽报告的最常见不良反应是恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘;FDA特别警告在动物试验中已发现使用这款药物可诱发甲状腺癌;其他更罕见的是胰腺炎、胆囊疾病和糖尿病视网膜病变等副作用


2. 其次,临床试验是针对特定人群。不达肥胖标准的“胖子”,不能使用。


现在许多嚷嚷减肥的朋友,其实体重都在正常范围之内,没有达到肥胖。而临床试验中志愿者的平均体重超过200斤,BMI达到了37,大家可以对比一下自己的数据。并且,大多数志愿者都是白人女性。


对于体重正常或者略微超重的中国人,目前还没有司美格鲁肽减肥的相关临床试验数据,我们并不知道它能达到怎样的效果,并且这些效果和它潜在的副作用相比是否利远远大于弊,目前也没有足够的证据支持


(国内的3期临床试验入组300例患者,由301医院主办,目前尚未公布临床试验结果。)


最后总结一点,司美格鲁肽是处方药,在中国只批准于2型糖尿病的治疗,不能代替胰岛素,尚且没有获批用于减肥。请遵医嘱用药,我们也期待司美格鲁肽在中国有更多的关于减肥方面的临床试验数据公布。


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