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揭秘:发达国家宁可坐等外购也不自产,疫苗生产线建造在哪里?

加新网CACnews.ca| 2021-2-13 02:27 |来自: 环球时报

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本报记者 白云怡 冷舒眉


在抗击新冠疫情的全球战争中,疫苗的作用极为重要。但全球范围内的新冠疫苗不公平分配现象依然严重,即便是预先订购欧美疫苗的诸多发达国家也为疫苗的推迟交货而焦躁不已。令人疑惑的是,无论是德国、法国还是日本、韩国,这些经济发达且制造业颇为强大的国家往往宁可坐等外购疫苗也不自行组织生产。是疫苗生产的难度高吗?


mRNA疫苗:生产不难风险高


世界对新冠疫苗需求的缺口如此之大,但为什么许多国家和药厂在新冠疫苗的研制和生产上却明显落后,甚至态度上也不是很积极呢?通常而言,疫苗的研制难度较大,只有具备强大研发能力的医药巨头才能快速推进。例如日本是制造业大国,但在疫苗领域缺乏积累,日本国内疫苗研发生产进展最快的AnGes公司最早也要2021年3月才进入第三期临床试验,直至今年夏天才最多可能生产千万剂新冠疫苗。


即便疫苗研制出来,要实现大规模生产也有许多障碍。以美国辉瑞公司的mRNA疫苗为例,理论上看,mRNA疫苗生产工艺简单、不需要细胞培养或动物源基质、合成速度快、成本低。但一名不具名的免疫领域专家告诉《环球时报》记者,一些国家的企业不愿意研发和生产mRNA新冠疫苗,甚至许多世界著名疫苗巨头也已退出、或从一开始就没有进行新冠疫苗研发生产,最典型的就是美国默沙东和法国巴斯德两大巨头。目前,除个别头部企业外,大部分生产新冠疫苗的企业主要是二线企业。


他解释称,这是由于目前mRNA新冠疫苗不成熟,许多专家认为存在太多疑问和不确定性。“并非所有疫苗专家都认同新冠疫苗,例如mRNA疫苗此前并没有大规模应用于传染病预防的经验。所以尽管对于大型疫苗企业来说,搭建一条mRNA生产线从工艺上来说并不难,但其使用的载体及材料都尚未经过实践检验和药监部门批准,例如聚乙二醇(PEG)等,因此存在风险。”


灭活疫苗:灌装也得有资质


那么相对传统的灭活疫苗生产条件要求高吗?《环球时报》记者此前在疫苗生产企业采访时得知,灭活疫苗生产线分为原液车间和制剂车间两大部分。简单来说,原液车间就是培养和生产疫苗原液的地方,即通过细胞培养、病毒培养、灭活、检测验证、纯化等流程,从而得到纯度极高的疫苗原液。接着,疫苗原液进入制剂车间,在无菌控制的环境下进行半成品配比、灌装和包装等环节的工序。


整个生产过程中共有数百个检测项目,涵盖包括安全性、有效性在内的几乎所有主要指标。其中比较关键的是,病毒培养和灭活等步骤都必须在P3(三级生物安全水平)的生物医药生产车间进行,细胞传输也通过密闭管道进行,严格规避病毒泄露风险。


中国疫苗行业协会会长封多佳在接受《环球时报》记者采访时表示,灭活疫苗生产的每一步都必须在符合GMP条件下依据获批工艺进行,所以原材料、生产、检定等各个步骤都很关键。


生物制药领域专家邹岚告诉《环球时报》记者,尽管有生产灭活疫苗能力的企业都有建P3车间的能力,这本身并不是问题,但问题是P3车间的成本较高,这也会最终体现在疫苗的成本和价格上。所以对于一些国家来说,等待和购买新冠疫苗比自己研发和建立P3车间生产疫苗更为合算。


那是否可以由中国出口疫苗原液,接受国自行配比、灌装呢?封多佳认为,若考虑引进上市疫苗的原液进行分装,在目前全球新冠疫苗产能紧缺的情况下,需要和相关疫苗生产企业协商解决。此外,若进口原液的国家,成品配制灌装车间无法满足相关GMP要求,无法进行成品检定,则不能保证疫苗质量。


投资大程序拖沓也是阻力


在不确定的风险面前,巨额的投资也是摆在许多疫苗厂家面前实际的考虑之一。据共同社此前分析,日本研发生产新冠疫苗之所以落后,“一是因为日本政府指挥不力,二是日本制药公司认为,一旦疫情平息就没人接种,对于有风险的巨额投资却步不前。”


报道称,日本存在仅靠国内难以收集分析所需足够数量发病者的问题,若能在海外征集参与者可以实施,但由于需花费巨额费用,有企业犹豫不前,再加上国民对疫苗副作用的警惕心理也很强。为此日本厚生劳动省近日已决定,为加速日本国产新冠疫苗的开发,将为相关企业提供补贴。长期关注疫苗领域的医学专家庄时利和告诉《环球时报》记者,日本有本国的新冠疫苗生产计划,但一个重要症结是“立项速度太慢”,各种程序过于拖沓。


另有专家认为,尽管mRNA疫苗的生产不需要太复杂的工艺,但其递送系统等核心技术是关键,目前有能力研发成功及获批上市的该类型疫苗产品只有两款,能否获得生产授权和许可也是一个问题。


封多佳表示,“总的来说,新冠疫苗的研发生产不仅需要前期足够的病原信息收集,还需要国家从政策、资金到人员配置等各方面为企业提供强有力的支持。”庄时利和则认为,利润、产能、研发成功率等因素,是让许多药企未能涉足疫苗研发和生产的原因。


原标题:mRNA疫苗存在不确定性 灭活疫苗生产要求严格 建造疫苗生产线难在哪里?



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