美国FDA:雅培工厂发现致病细菌 10多位婴儿小肠坏死

2月18日，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）宣布，正在调查4名婴儿感染坂崎克罗诺杆菌等细菌的投诉，其中两例死亡，他们均食用了雅培公司在密歇根州斯特吉斯（Sturgis）工厂（以下简称美国雅培工厂）生产的奶粉产品（品牌包括Similac、Alimentum和EleCare）。

不到48小时，2月20日午夜0点05分，中华人民共和国海关总署在官网发布“雅培中国召回其销售的一款特医产品”，提醒消费者立刻暂停食用雅培“喜康宝贝添”母乳强化剂。

雅培母乳强化剂顿时成为众多妈妈的心中之痛。

“我一万次追问自己，如果当初不给孩子吃雅培母乳强化剂，是不是就不会付出如此沉痛的代价？”李超是一对双胞胎婴儿的母亲，她内心发出疑问，为何弟弟先行服用雅培母乳强化剂后不幸夭折？哥哥服用过程中数次细菌感染，一度命悬一线？这究竟和雅培母乳强化剂有没有关系？

每日经济新闻记者（以下简称“每经记者”）追踪调查发现，雅培母乳强化剂疑云并非只笼罩个别家庭。每经记者遍寻全国十多个城市近20个家庭，十多位婴儿出现腹胀、便血、小肠坏死等不同程度的健康问题，家长们怀疑这与服用上述召回产品有关。

雅培中国方面对每经记者表示，此次喜康宝贝添产品是全国性主动召回。截至目前，主动召回工作已基本完成，产品已陆续入库封存，并严格按照政府相关要求进行处理。

“如果是天灾我就认了，但假如是人祸，拼尽全力我也要为孩子讨一个真相。”言至此，李超数次哽咽。家长们为此奔走，尝试自主取证，但过程异常困难。

通过采访FDA，每经记者得知，笼罩中国家庭的雅培“带菌疑云”，其实早在去年，就已浮现在美国家庭。“我们的首要任务是确保该工厂生产的召回产品退出市场。目前对雅培的调查还在进行中。”FDA对每经记者表示。

中国海关总署公开表示，将密切跟进FDA的调查进展，并及时向消费者通报。每经记者了解到，在接到本地市民投诉后，中国多市的市场监管局已主动行动，一位市场监管人员对每经记者表示，后续进展将与记者及时沟通。

FDA：在雅培Sturgis工厂及产品查出坂崎克罗诺杆菌
雅培：FDA没在我们售出产品及留样中测出

进入中国母婴市场之前，雅培早已是声誉显赫的“百年老店”。

133岁的雅培，是全球医疗健康领域的巨头，曾以2120亿美元的市值，位列“2021全球上市公司百强企业”第45名。截至当地时间4月13日收盘，雅培每股119.48美元，总市值2107亿美元。

雅培2021年全年财报显示，其全球销售额同比增长22.9%，达到431亿美元。从业务板块来看，仅2021年第四季度，雅培营养品业务的全球销售额约20.4亿美元，同比增长5.9%。其中，婴幼儿营养品全球销售额同比增长3.1%。在北美市场，雅培婴幼儿营养品的销售额增长14.5%。

据Euromonitor数据，2020年雅培以6.2%的市占率，在“中国婴幼儿配方奶粉”中排名第七名。不止奶粉，雅培在中国销售多年的特医类婴儿营养品——“喜康宝贝添”母乳强化剂，也是众多家长为孩子补充营养的首选。

因此，当得知自家孩子食用的品牌，陷入疑似带有“坂崎克罗诺杆菌”而被FDA调查、中国海关宣布“立刻停用”后，中国家长再也坐不住了。

FDA 2月18日披露了对美国雅培工厂的首次调查报告，在审查公司内部记录时发现，坂崎克罗诺杆菌对雅培工厂环境造成了污染，该公司因存在坂崎克罗诺杆菌而销毁了产品。

根据中国海关总署的提示，坂崎克罗诺杆菌可能造成早产儿、低出生体重婴儿、免疫力低下婴儿罹患脑膜炎、败血症或坏死性结肠炎，由坂崎克罗诺杆菌引发疾病而导致的死亡率可达40%-50%。根据中国《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB17065）和中国《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》的规定，婴儿配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品中不得检出坂崎克罗诺杆菌。[1]

▲图片来源：海关总署

3月22日FDA发布了调查进展报告，报告称，在美国雅培工厂的婴儿配方奶粉生产环境中发现了坂崎克罗诺杆菌的证据。此外，还在成品雅培婴儿配方奶粉中发现了坂崎克罗诺杆菌。[2]

▲图片来源：FDA 3月调查进展报告截图

而雅培中国对每经记者的回复则称，“美国FDA没有在雅培任何售出产品及相关留存样本中检测出含有克罗诺杆菌或沙门氏菌。”

FDA认为，雅培公司及工厂没有建立全方位覆盖所有加工阶段的工艺控制系统，以确保婴儿配方奶粉不会有因配方或加工环境存在的微生物而参杂到产品中。并且，直接接触雅培婴儿配方奶粉、其原料、包装或设备或器具表面的人员没有穿必要的防护服。“承包商们回到工厂建筑后，他们既没有消毒，也没有换鞋子”。

3月30日，FDA在接受每经记者采访时表示， “我们的首要任务是继续确保在该工厂生产的产品被召回并退出市场。”“将对雅培和其工厂继续调查，如果有更多的消费者安全信息，将继续更新。”

4月1日，FDA公布的新进展显示，在美国雅培工厂FDA发现了4种细菌，工厂自查出1种，一共5种不同的坂崎克罗诺杆菌菌株。[3]

▲图片来源：FDA 4月调查进展

目前，中国海关总署公开表示，将密切跟进FDA的调查进展，并及时向消费者通报。

家长向每经记者提供的召回产品外包装盒上明确写到，雅培“喜康宝贝添”为美国原装进口，生产商地址为901 N Centerville RD Sturgis, MI 49091。与FDA调查的Sturgis工厂地址一致。

▲图片来源：FDA 3月调查进展报告截图

3月25日，每经记者致电雅培中国媒体联系人公开电话，无人接听。4月7日，每经记者向雅培中国方面发去采访函，明确询问召回的“喜康宝贝添”母乳强化剂有无复检，对方未予以展开回复，称“参考之前的声明”。4月12日，每经记者再次向雅培中国、雅培美国总部发送邮件采访函，4月13日晚间，雅培中国方面对每经回复称，“目前雅培在中国大陆市场没有销售任何生产于美国密歇根州Sturgis工厂的营养品，我们的产品均符合相关国家食品安全标准和法规。”

仅从公开消息，这些被雅培中国全面召回产品是否复检、复检结果如何，消费者仍无从知晓。

家长唐萍在与雅培客服沟通时表示，想了解召回的产品是否进行复检，并让雅培提供相关检测报告时，遭到对方拒绝。“没办法对消费者个人发送。”雅培工作人员打断了唐萍的诉求。在唐萍的坚持下，该雅培工作人员表示，会向上级反馈。截至4月14日，唐萍未收到任何回复。

“此次喜康宝贝添产品的全国性主动召回，是出于对消费者安全的考虑，让消费者不再担忧，也是企业负责任的行为。本着对消费者负责的态度，雅培中国第一时间发起预防性主动召回，包括立即冻结喜康宝贝添在雅培中国仓库的全部库存，官方旗舰店下架该产品，在官方平台发布召回公告，积极处理消费者退换货问询等，在全国范围内全面展开召回行动。”雅培中国方面对每经记者的采访表示，“截至目前，主动召回工作已基本完成，产品已陆续入库封存，并严格按照政府相关要求进行处理。”

“企业本身应该进行产品相应批次的复检，并将结果告知消费者。”国家高级食品检验师、中国HACCP食品体系内部审核员王思露在接受每经记者采访时表示，“民以食为天，食以安全为先，作为国际知名品牌，雅培有义务也有责任将FDA的调查进展第一时间公示给消费者，这样才能保障消费者的安全。”

雅培母婴产品安全问题失守，早有前科。

早在2002年，雅培就曾被曝出奶粉在生产线被含细小铁质微粒的润滑油污染，其产品在全球进行查封并销毁；最近的是2021年，雅培旗下1段婴儿奶粉因为被检出香兰素，上海市场监管局对雅培贸易(上海)有限公司对其作出行政处罚，罚没超1200万元。

随着FDA调查进展的更新，雅培奶粉召回事件在母婴市场持续发酵。

通过近两个月的调查，每经记者遍寻全国十多个城市近20个家庭，有十多位婴儿出现腹胀、便血、小肠坏死等不同程度的健康问题，甚至有一例病亡，家长们怀疑这与服用上述召回产品有关。

二十九周孕检时，李超突发胎膜早破，为保母子平安，一对早产双胞胎提前来到人世间。让李超夫妇略松一口气的是，孩子虽然是早产儿，但出生评分较高，与足月儿差距不大。“乐观估计，可能在NICU里住一个月的“保温箱”就能回家了。”李超向每经记者回忆道。

2021年6月18日，双胞胎出生第三天，各项指标更优的小双可以先行吃奶，医生建议采用母乳加强化剂的喂养方式，李超便就近在医院的母婴药房购买了雅培“喜康宝贝添”母乳强化剂，送到NICU医护人员手中，由专人负责喂食。

在服用的十多天里，住在保温箱的小双先后两次因细菌感染生命垂危，病情迅速恶化，最终因抢救治疗无效，出生不到半个月、还无缘和母亲见上一面的小双便离开了人世。

大双因“开奶”不顺，直到一个月后，才应医生要求开始吃母乳并加强化剂。同样的地方购买，同样的产品，同样每天送进NICU，由医护人员酌量喂食。

去年8月，大双因眼底恶化，进行手术。“当时主刀医生都说，给这么小的孩子做眼睛手术，好紧张，还好最后非常顺利。”但让李超没想到的是，刚闯过眼睛手术关的大双，紧接着又遭受了细菌感染的折磨。

李超不忍直视科室医生出示的大双照片，早产儿薄而红的腹部皮肤水肿发亮。腹水中有血，诊断为新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC）。病情危急，大双不得不进行第二场全麻手术，李超夫妇做好了最坏的心理准备。甚至还投诉医院，认为消毒没到位，“两个孩子都是细菌感染，保温箱里哪来那么多细菌？”

不幸中的万幸，大双挺了过来。术后继续住NICU，按照医院看护要求喝特殊奶粉，未再食用母乳强化剂。直到去年10月中旬，大双恢复得还不错，李超得以去医院陪护，可以喂母乳并继续添加强化剂，“但孩子总是肚子鼓鼓的，腹胀不适。”

终于盼到大双出院，可回到家没几天的大双突然出现呼吸急促，连声音都哭不出来了，入院诊断为急性肺炎，且又是细菌性的。“我们特别自责，为什么每次都是细菌？当时我们真的每天都用84消毒液拖地。”李超非常不解。

大双肺炎病愈后，李超换了另一种品牌的母乳强化剂，据她称，“此后未再发生细菌感染或腹胀不适的情况。”

相似“剧情”
多次上演？

令人揪心的孩子，痛不欲生的家庭，相似的“剧情”，还在多个城市上演。

2021年8月，因妊娠高血压，中度子痫，湖南的张长安在孕32周时早产下她的宝宝，出生体重1.4公斤，在保温箱里住了一个月。

在早产儿特护中心待了一个月后，宝宝各项指标达标，张长安带着刚满月的孩子出院。母乳能给婴儿提供天然的免疫屏障，张长安遵照医生的建议开始给孩子喂养母乳并添加强化剂。在母婴店里购买雅培母乳强化剂。

据张长安介绍，吃下半包、仅0.5g的母乳强化剂后，宝宝不到两小时就呼吸急促，立即送他去医院，一测体温已经发烧，那么小的孩子，只能送进NICU监护。不能家长陪同，11天的日日夜夜，张长安和老公每天以泪洗面，“各种抽血化验，脊椎穿刺，查发烧原因，我和老公为没照顾好宝宝自责不已。”

经检查，宝宝是细菌感染。“为什么会细菌感染，这个问题我揪着问了好久，我仔太遭罪了！如果是环境问题，我们也好避免啊。”张长安对每经记者说，医生表示细菌存在的可能范围太广，无法给出准确答案。

去年10月，生活在山东某市的诺风家30周的早产儿出世了。“在保温箱住了15天，医院说宝宝一切正常、发育得非常好。”诺风告诉每经记者，“宝宝17天的时候添加了雅培母乳强化剂，次日紧急转院，确诊为NEC。医生跟孩子爸爸说做好心理准备，NEC有50%的死亡率。”

▲雅培中国患儿照片 图片来源：受访者供图2月22

“当时我们有怀疑过母乳强化剂，但又觉得这么大的老品牌不可能出现问题，所以没有深究，每天身上扎着两个针，还插着胃管，才3斤3两的孩子。好在孩子住院40多天出院了，”孩子痛苦的经历，诺风历历在目。“我们没有手术，保守治疗的，但孩子10天没有喝一滴水没有吃一口奶，24小时输液吊着。”

也是在去年，在北京，田力的早产宝宝服用雅培母乳强化剂几日后就出现便血，后确诊NEC。“经保守治疗后出现肠狭窄，做了结肠切除吻合手术。仅医院治疗的直接花销估计就有15万元，后期的费用无从计算。这对宝宝和家人的生活造成了重大影响。”田力说。

▲孩子部分治疗费用 图片来源：田力

佟卓的孩子，因NEC被切除小肠，剩余部分不足50厘米，现患短肠综合征，至今还在住院治疗，据佟卓初步核算，目前已产生医疗费用等开支40余万元。

在寻找雅培母乳强化剂家庭时，每经记者了解到全国各地多个让孩子身体和家庭经济都遭到重创的案例。“最难的时候，我们付不出医药费，四处借钱。”李超说，大双病情严重时，一天2万多，为救大双李超家庭已花费20多万。对于小双的离别，李超老公宽慰她道：“家里负担重，小双是在用另一种方式心疼爸爸妈妈。”

家长取证受困：
自称都快当上“侦探”了

“这一个月，雅培一直让我找证据。”张长安说，自己都快当上“侦探”了，她的着急与无助，同样困扰着另外几个家庭。

“是在工厂生产区检测出的细菌，但我们出售的产品中没有。”雅培中国工作人员在电话中反复向张长安强调。“锅有细菌，怎么能保证煮出来的饭就没细菌？”张长安对此十分不解。

“自证”难题被踢回到家长面前，而检测之路很难走通。吴郁告诉每经记者，他先后咨询了5家机构，但都无法对孩子服用的母乳强化剂进行检测。

多位家长亦向每经记者反映，他们寻找的检测机构，有的不接受消费者个人送样检测、有的没有培养菌、有的不具备特医食品相关的检测资质，甚至有些大型机构一听是雅培的产品就委婉拒绝了……

每经记者亦询问多个检测机构，和上述家长说的相似，也是屡屡碰壁。

通过多番打听，吴郁联系到了上海一家可检测的机构，但新问题出现了。“要出具检测报告，得提供200g的样品，而一袋雅培母乳强化剂仅0.9g，需要200多袋才能检测。谁手上会有这么多？”吴郁为此向多位家长求助，希望大家将手中的强化剂汇总后寄出检测。

▲家长们与检测机构的聊天截图 图片来源：吴郁提供

每经记者在采访某城市市场监督管理局相关负责人时了解到，该城市“已经召回了580盒产品，我们城市现在市面上已经找不到这个产品了”。

也有检测人员向吴郁提出，“样品量10g可以检测，但无法出具检测报告”。吴郁认为，这会让检测结果的合法性出现争议。

家长们在寻求检测的过程中，也向12315等市场监管部门投诉。每经记者了解到，在接到本地市民投诉后，中国多市的市场监管局主动行动，有几个家庭已在当地主管部门的主持下，与购买母乳强化剂的商家以及雅培进行了调解。

“调解时，让我提供医生的证明，证明我宝宝动手术是因强化剂导致的。”李超对此很疑惑，“吃下肚的强化剂怎么证明？也没有哪家医院能出这样的证明”。按照程序，李超家庭继续收集证据，45个工作日内进行二次调解。每经记者从李超所在城市主管部门了解到，“（此投诉）调解还在进行中”“后续进展将与记者及时沟通”。

4月14日下午，李超在当地主管部门的主持下，与雅培方面进行了二次调解。李超向每经记者表示，其诉求之一是要求雅培对召回的母乳强化剂进行复检，但在场雅培工作人员表示，召回产品已封存，不提供复检样品。对此，在场的主管部门人员认为，李超提出的复检要求合理，雅培人员需与总部再次进行沟通。

张长安也走到了调解这一步。“他们愿意给几百元的慰问金，但我拒绝了，我其实就想知道真相，想让雅培去检测。”每经记者向湖南某市的市场监管部门了解到，关于张长安的投诉，是按普通的消费纠纷进行调解，但调解不成功。

归因难题
这是诊疗中的复杂性和矛盾点

“强化以后的母乳，更适合需要追赶体重的早产儿。但新生儿本身就是NEC易感人群，早产儿更易感是‘高危中的高危’。”成都市妇女儿童中心医院新生儿科的医生石芸在接受每经记者采访时表示，至于归因，家长无法论证，医生也无法下结论，这就是诊疗中的矛盾与复杂点。“仅归结为一个产品，显然不合适，早产儿肠道不成熟，可能遭遇的感染因素太多了。对家长而言，他们的担心也很正常，因为正好发生了雅培母乳强化剂的召回事件。”

“坂崎克罗诺杆菌属于肠杆菌属，在乳制品中常见，临床表现跟普通的大肠杆菌感染差不多。医院可以检测患儿发病时大便做细菌培养，但是是否一定是它引起的疾病，还需要做流行病学调查。”石芸表示。

一位三甲医院的儿科医生向每经记者表示，尽管无法证明产品直接致病，“但雅培需要拿出自己的态度，不能让患者提供确实拿不出的证明。后续可以看一下病例之间的相关性，比如全国有多起相关事件，这些关联性就是共性。”

对于婴儿患病是否与食用的雅培产品有直接关联，目前FDA也尚无定论。4月1日，FDA在调查进展中表示，在Sturgis工厂环境中所发现的坂崎克罗诺杆菌特定基因组成与病例报告中的并不匹配。[3]

▲图片来源：FDA 4月调查进展

对于取证难题，北京安博（成都）律师事务所陈籽行律师告诉每经记者，出现严重健康问题的家庭可直接向销售母乳强化剂的商家、雅培公司提起侵权诉讼，“很多问题可以放到诉讼中去解决。例如消费者提出的寻找符合资质的检验机构难，即使找到了也担心自行委托的检测结果不被认可等问题，可以通过在诉讼中向法院申请司法鉴定的方式来解决，一般认为诉讼中司法鉴定机构出具的鉴定报告具有更高的证明力，也更有利于查明产品是否达标。”

与此同时，陈籽行认为，海外产品在进入中国前，海关有权对产品进行监督抽检。而对于在境内流通销售的产品，如果出现问题，消费者可向所在城市的相关主管部门进行投诉，如当地市场监督管理局、食药监局，“主管部门在接到投诉后有权对产品进行检验”。

（每经记者许立波对本文亦有贡献。应采访对象要求，文中受访家庭均为化名）

记者手记 | 民以食为天，食以安全为先
婴儿食品要选大品牌，这是当父母们的朴素想法。
雅培是全球医疗保健企业巨头，拥有诸多高精尖医学专利。“所以消费者在选择‘特殊医学用途’婴儿食品母乳强化剂时，很自然会选择国际大牌雅培。”上海食品安全联合会理事、原华东理工大学食品药品监管研究中心副主任刘少伟教授告诉记者，“现在美国雅培工厂发现坂崎克罗诺杆菌，说明雅培的生产监管不到位，没有做好食品安全把关。”
国家高级食品检验师、中国HACCP食品体系内部审核员王思露认为，市场越大、责任越大，大品牌对产品的安全把关应更为严格，对于婴儿特医营养品的品控要做到万无一失。当这些喂养给早产儿的“特殊医学用途”产品陷入“细菌门”时，不仅是这一款产品，恐怕整个雅培企业品牌都要付出代价。
召回产品有无复检？是怎么检查的？是抽检还是全面检查？复检报告，消费者从何可查？在王思露看来，深处舆论漩涡中的雅培要想重建消费者信心，应从公开这些攸关婴儿生命健康的信息开始。

免责声明：本网转载的文章仅为传播更多信息之目的，本网未独立核实其内容真实性，文章也不代表本网立场。如文章侵犯了你的权利，请联系我们修改或删除。本网提供的内容，包括并不限于财经、房产类信息，仅供参考，不构成投资建议；本网内容，包括并不限于健康、保健信息，亦非专业意见、医疗建议，请另行咨询专业意见。本网联系邮箱：contact@cacnews.ca