辉瑞第二份文件公布 引爆新一轮质疑:史诗般安全灾难

3月1日，FDA在德州地区法院败诉，必须发布辉瑞疫苗“安全有效”相关的审查文件，在今年夏天之前完成辉瑞疫苗32.9万页完整审评文件的公开。

今年3月，辉瑞公布了第一份文件，上千种不良反应多达9页，引起轩然大波。

这其中就包括了急性肾损伤、急性脊髓炎、脑血栓、心脏骤停、心力衰竭、心室血栓、心源性休克、中枢神经系统血管炎、胰腺炎、红斑狼疮、宫颈炎、甲状腺炎、结肠炎、糖尿病、深静脉血栓、脑干脑炎、出血性脑炎、额叶癫痫、口吐白沫、癫痫性精神病、面瘫、胎儿窘迫综合症、全身阵挛发作、桥本脑病、肝血管血栓、带状疱疹、免疫性肝炎、间质性肺病、颈静脉栓塞、青少年癫痫、肝损伤、儿童多系统炎症综合征、心肌炎、新生儿惊厥等一共1291种副作用。

此外，在临床试验组数据中，实验组（接种疫苗）的副作用比例要明显高于安慰剂组。接种过疫苗的人出现发烧、寒颤和疼痛的比例要比接种安慰剂的人高13倍。

第7页的表格中显示，在辉瑞疫苗试验申请报告的不良事件的42086人中，3个月内出现了致命副作用、死亡的有1223人，疫苗致死率为2.9%，是新冠病毒致死率的100倍。

第二批资料如今也公布了，

这次的内容一共有11043页。

（图片来源：daily Clout）

这次的资料数据显示，接种辉瑞疫苗后，大量自发性不良事件报告激增，为了处理这些不良报告，辉瑞公司甚至额外雇佣了大约600名全职员工。

还有人指出，在这次曝光的文件中，第17页有明确数据显示：从获得禁忌批准到2021年的2月21日，辉瑞公司一共收到了3067份病理报告，其中1013份得到了医学认证。

有547个未解决，558个已解决，而136个被证明是致命的。?在医学确诊病例中，这相当于13.4%的死亡率（136/1013）。

而辉瑞得出的结论却是：这种累积案例审查不会引发新的安全问题。

此外，还有数据显示，接种疫苗后的副作用在55岁以下年轻群组中更严重，而且辉瑞的内部文件中还强调，在接种疫苗的30天内应该避免怀孕。

但现实是，包括加拿大在内，多个国家都宣称辉瑞疫苗不会对孕妇或者备孕期女性造成影响，这会不会对已经接种了辉瑞疫苗的孕妇或者是备孕女性造成后续影响呢？

美国知名心脏病专家、内科医生、流行病专家Dr. Peter McCullough说：“辉瑞内部文件讲述了一场史诗般的生物制药安全灾难。随着恐慌患者和幸存亲属的报告蜂拥而至，他们尽职尽责地记录了可怕的病例数据，但没有采取任何措施使产品更安全或将其撤出市场。”

（图片来源：twitter）

但也有人指出，辉瑞记录的这些不良反应并不能跟副作用划等号。不良反应与副作用两者不同，不良反应指的是在施打疫苗后，不一定有因果关系的症状。

也就会说，这些被列举出来的症状，只能说明是在接种疫苗之后出现的，并不能证明是因为接种疫苗引起的。

德国最新研究

辉瑞或引发肝炎

4月21日，一篇最新临床研究刊发在肝病领域国际权威期刊《肝病学杂志》（Journal of Hepatology）上。

研究主题为《新冠疫苗可诱导CD8 T细胞显性肝炎》。

作者单位包括德国弗莱堡大学医学院、德国慕尼黑工业大学医学院病理研究所、德国癌症协会等。

《肝病学杂志》发文

研究发现，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗（BNT162b2）可能引发一种罕见的以T细胞为介导的自身免疫性肝炎。

自身免疫肝炎是由自身免疫反应介导的慢性进行性肝脏炎症性疾病。

其临床特征为不同程度的血清转氨酶升高、高γ-球蛋白血症、自身抗体阳性，组织学特征为以淋巴细胞、浆细胞浸润为主的界面性肝炎，严重病例可快速进展为肝硬化和肝衰竭。

研究中披露了一位52岁男性患者的临床治疗情况。

该患者在两次接种辉瑞mRNA疫苗后，均出现了急性肝炎，此前除甲状腺功能减退外无其他病史。

该患者在接种第一针10天后出现黄疸，肝功能检查（LFT）显示为急性混合性肝细胞/胆汁淤积性肝炎。接种25天，患者住院接受治疗。

41天后该患者接种了第二针，20天后急性混合性肝炎复发，出现疲劳、恶心等症状，6天后该患者被转至三级医疗中心接受治疗。

几周内，每天以9mg布地奈德治疗，患者的肝酶水平有所下降，开始好转。

之后又经历了药物减量后的肝炎复发，继续8周治疗后恢复正常。

抽象图示

系列研究后，研究团队认为，接种 BNT162b2 疫苗可能通过引发的细胞免疫机制引起免疫介导的肝炎。

这暗示着：T细胞是这种疫苗相关免疫性肝炎的关键致病性免疫细胞类型，这种肝炎是自身免疫性肝炎的一种新亚型。

研究数据图示

这项研究可视为关于辉瑞疫苗副作用的一项新发现。

虽然肝炎同样作为关键词，但由于此次研究对象为52岁男性，且缺少更多的病例数据支持，目前无法将其与多国爆发的儿童不明原因急性肝炎相关联。

还有一点需要注意的是，英国专家此前表示，由于英国5岁以下儿童不被允许接种疫苗，已经排除儿童不明原因急性肝炎和新冠疫苗之间存在联系。

目前，累计有12个国家已有超过169例儿童感染病例，其中大部分病例都发生在英国，而加拿大卫生部也在调查国内发现的类似病例。

世卫组织在4月23日，也曾表示由于绝大部分儿童患者未接种过新冠疫苗，可以认为儿童肝炎病症与接种新冠疫苗无关。

需要注意的是，不良事件指的是“免疫接种后发生的任何不良反应或医学事件”，包括不利或所有意外因素，并不一定是由疫苗本身引起。

例如，在辉瑞为5到11岁的儿童进行疫苗接种期间，一名参与者误吞了1分钱，这也被统计为了一例不良事件，而这个事件本身与疫苗并无关系。

还比如在Modern疫苗试验期间，一名患有心律失常的72岁参与者在接种疫苗后28天被闪电击中后死亡，该类事件也被统计为疫苗的不良事件。

麦克马斯特大学医学副教授 Martha Fulford 博士说，在这份清单中，并不能清楚的了解这些不良事件是否真的与疫苗有关，或者是否是巧合。

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