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美国政府拒绝批准两款中国试验的癌症治疗药物

加新网CACnews.ca| 2022-5-3 09:18 |来自: VOA美国之音

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美国食品药品管理局(FDA)拒绝批准两款中国试验的癌症治疗药物,引发对单一国家试验药物未来的担忧。

此举可能对中国股票增加压力,尤其是生物科技公司的股票,已经有几家在美上市的中国公司的股票因为可能摘牌而一直下滑。

FDA已经向“和黄医药有限公司”(Hutchmed Ltd)发出“完全回应信函”(Complete ResponseLetter),表示其对神经内分泌肿瘤的治疗需要更能代表美国病人群体的试验数据。

FDA还拒绝批准Coherus 生物科学公司与合伙人“上海君实生物科学”(Shanghai JunshiBiosciences)公司研制的治疗一种鼻咽癌的药物,理由是需要质量程序的变更。

但Coherus 生物科学公司说,FDA表示现有药物的数据支持一次重新申请。首席执行官兰菲尔(DennyLanfear)在一份声明中说,“FDA表示这显示在单一国家临床数据的有效性方面可以有监管的灵活性。”

Coherus 生物科学公司和“上海君实生物科学”计划与FDA会面,重新递交2022年夏季批准的申请。

FDA同时指出,由于疫情期间的旅行推迟,对这两款癌症治疗药物的设施检查存在问题。

FDA 3月份拒绝批准“礼来公司”(Eli Lilly)与合伙人“信达生物制药”(InnoventBiologics)只在中国进行研究的肺癌治疗药物,并对单一国家试验缺乏群体多样性提出关切。

目前至少有25个中国药品研制阶段的申请,计划向FDA提交或已经被FDA审查。FDA2月份说,这些申请主要或完全依据中国的试验数据。


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