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因血栓风险,美FDA限制这款新冠疫苗继续使用

加新网CACnews.ca| 2022-5-6 09:22 |来自: VOA美国之音

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由于罕见但严重的血栓风险的持续存在,美国监管机构周四(5月5日)对谁能够接种强生(Johnson &Johnson)公司的COVID-19疫苗做出了严格的限制。

美国食品药品管理局(FDA)表示,这种疫苗应该只给那些不能接种其他疫苗的成年人,或者特别要求注射强生疫苗的人。美国当局几个月来一直建议美国人接种辉瑞(Pfizer)或莫德纳(Moderna)的疫苗,而不是强生的疫苗。

FDA疫苗主管彼得·马克斯(PeterMarks)医生说,FDA决定限制该疫苗的使用,是在重新研究了危及生命的血栓风险的数据后得出结论认为,这些风险仅限于强生疫苗。

“如果有一种看起来在预防COVID-19的严重后果方面同样有效的替代品,我们宁愿看到人们选择它,”马克斯说。“但我们一直谨慎地说,与没有疫苗相比,这仍然是一个更好的选择。”

问题出现在接种疫苗后的头两周,他补充说:“因此,如果你在六个月前接种了疫苗,你今晚可以睡得很香,知道这不是问题。”

FDA于2021年2月批准强生疫苗用于18岁及以上的成年人。当年4月,美国卫生当局因极少数的血栓病例而暂停接种强生疫苗。同月,美国卫生当局又建议恢复使用强生疫苗。

该疫苗最初被认为是抗击大流行病的一个重要工具,因为它只需要注射一针。但事实证明,单剂疫苗的效力不如两剂式的辉瑞和莫德纳疫苗。

去年12月,美国疾病控制与预防中心(CDC)推荐莫德纳和辉瑞的疫苗,而不是强生,原因是后者存在安全问题。

截至3月中旬,联邦科学家已经确认了60个出现副作用的案例,其中9例是致命的。这意味着每100万支强生注射剂中就有3.23例出现血栓。据马克斯说,这个问题在50岁以下的女性中更常见,死亡率约为百万分之一。

马克斯说,FDA花了额外的时间分析这个问题,以确保它与其他的问题无关,比如妇女服用避孕药会增加凝血的风险。

强生疫苗将附有一个更严厉的警告,即副作用可能带来“长期和削弱健康的后果”。

根据FDA的新指示,强生疫苗仍可用于对其他种类的疫苗有严重过敏反应且不能接种第二针的人。该机构说,强生疫苗也可能是那些拒绝接受辉瑞和莫德纳提供的mRNA疫苗的人的一种选择,如果不接种强生疫苗的话,这些人就无疫苗可用,继续成为未接种疫苗者,在这种情况下,他们可选择强生疫苗。

强生公司的一位发言人在通过电子邮件发布的声明中说:“与没有疫苗相比,数据继续支持强生新冠疫苗在成人中具有有利的获益-风险预测。”

凝血问题最早出现在去年春天,它发生在美国的强生疫苗和阿斯利康(AstraZeneca)生产的在其他国家使用的一种类似疫苗身上。当时,美国监管机构认为,只要接种者得到警告,强生只需打一针的疫苗的好处超过了当时被认为是非常罕见的风险。

COVID-19也会导致致命的血栓。但这种与疫苗相关的血栓不同。这种不寻常的血块的症状包括在接种强生疫苗后一到两周内出现严重头痛——不是马上——以及腹痛和恶心。

此外,监管机构还对血凝块和一种叫做“吉巴氏综合症”(Guillain-Barrésyndrome)的罕见的神经反应提出了警告。


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