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VANCOUVER

印度新冠仿制药,“既谋财又害命”

加新网CACnews.ca| 2023-1-6 10:11 |来自: 盐财经 分享新闻:

辉瑞公司研制的新冠特效药 "Paxlovid",有多火?


一言以蔽之——就连印度、老挝等地的仿制药身价也水涨船高了。


原价折合人民币 400 多元的辉瑞印度仿制药,近期的代购价格,不仅比辉瑞原版 1890 元 / 盒的售价还要高,有些甚至达到4000 元,半个月内价格翻了近 10 倍。


高价代购的印度等国仿制药疗效如何?又是否可以达到辉瑞原版药的效果呢?盐财经采访了做成分鉴定经验超过 20年的科普博主凯喜博士。


凯喜博士表示,通过质谱分析的检测方式,他对各地粉丝寄来的 40 余盒印度代购的仿制药进行了检测。他发现检测样品中,有 86%来自印度的仿制药,不含有效成分——奈玛特韦。




粉丝向凯喜博士寄去检测的印度仿制药 Primovir 和 Paxista(图源:微博 @凯喜博士 DrCash)


而辉瑞公司研发的口服小分子新冠病毒治疗药物,即 Paxlovid,正是由奈玛特韦片和利托那韦片两种药物共同组合而成。


也就是说,印度代购所称的辉瑞仿制药,9 成以上的,是 " 假药 "。


" 这简直既谋财又害命!" 凯喜博士气愤地说。


Paxlovid的作用是在感染初期,抑制新冠病毒复制,从而降低患者住院和死亡的风险。因此临近年关,为家中老人购买新冠特效药,成为送礼的一种新方式。


但是,代购的新冠仿制药,水到底有多深?


黑市里的特效药一盒 1 万 5


来自武汉的叶盼盼告诉盐财经,她朋友的爷爷高龄,且有基础性疾病。爷爷感染新冠后,家人为找救命药,花了 1 万 5 千元,才买到Paxlovid。


" 就这还是找人托了层层关系 "。


明明医保支付价 1890 元 / 盒的 Paxlovid,却在黑市上炒到了上万元。


那么,目前,Paxlovid 最便宜能买到的价格是多少??


北京市朝阳门社区服务中心工作人员在 12 月 30 日告诉盐财经,当天到货极少量辉瑞新冠特效药,辖区内 65岁签约居民如果确诊新冠,可以通过签约大夫评判,看是否使用 Paxlovid 。医保可以报销 90% 的费用,个人只需支付 189元。


又是抢购,又是涨价,Paxlovid 究竟有多 " 神 "?


2022 年 10 月 8 日,国际顶尖医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)发表了一项来自香港大学的研究显示,服用Paxlovid 的患者,死亡风险降低了 66%,住院风险降低了 24%,住院后疾病进展风险降低了 43%,院内死亡风险降低了75%。


以色列则是全球最早批准使用 Paxlovid 的国家之一。


2022 年 9 月,《新英格兰医学杂志》(The New England Journal ofMedicine,NEJM)发表了以色列最大的医疗服务商 Clalit Health Services 提供数据的一篇论文。


通过数据分析,论文指出,Paxlovid 能对 65岁及以上患者显著降低住院风险(73%)和死亡风险(79%)。但研究也表明,Paxlovid 对年轻患者群体并没有明显帮助。


值得一提的是,Paxlovid 属于处方药,且使用有着多种禁忌。说明书显示,有 37 种药物会在与 Paxlovid一同使用时产生副作用,严重时甚至危及生命,所以 Paxlovid 必须在医生指导下使用。




说明书显示,有 37 种药物会在与 Paxlovid 一同使用时产生副作用


某三甲医院呼吸科医生与辉瑞销售人员均告诉盐财经,该药需在患者阳后 5 天内使用。说明书中也明确标明:" 必须在症状开始后的 5天内开始服用。"


但现实并非如此,病急乱投医的家属不在少数。


当江渝知道 83岁的爷爷在老家阳性住院时,她发现,自己根本无法理性思考。顾不得黑市上高昂的价格与众多使用禁忌,只想尽快买到新冠特效药。


死马当作活马医,有药总比干等着强。毕竟江渝爷爷的主治医生向其表示,除了家属自行寻找购买Paxlovid,医院没有其他更好的治疗方案。


江渝的爷爷在阳后第 11 天,终于用上孙女花高价找人代购的辉瑞新冠特效药。


尽管早已超出 5天内使用的期限,但在有严重基础疾病的爷爷身上,还是起到一些作用,起码使用后,爷爷开始能吃下东西,病情也有了些许好转。


让家属自行买药实属医院无奈之举,并不是所有医院都能提供 Paxlovid 药品。


在辉瑞销售人员发给盐财经记者的一份自媒体整理的 "Paxlovid 购买渠道大全 "显示,广东省仅有广州、深圳两地的高端医疗机构和睦家供应辉瑞新冠特效药。


" 卖得太快了,不少人是因为恐慌而囤货,只能优先供给医院。"上述人士称,他们会向医院不间断补货,但目前对一些小城市的医院还无法提供。




Paxlovid 一药难求


盐财经记者以购买者身份联系了深圳新风和睦家医院,对方称因库存极其有限,和睦家无法接诊制定开新冠片 Paxlovid用药的客户,并表示如身体不适,可以预约看诊。


深圳和睦家官方公众号显示,发热门诊根据病情级别,门诊收费在 835 元到 3500元之间。并需做多项检查后,再由医生判断是否可以使用 Paxlovid。


有媒体报道称,算上挂号费与检查费,在和睦家购买一盒 Paxlovid,可能总计花费超万元。


印度没有神药


辉瑞原版药正规途径购买困难,黑市上的高昂价格又让人望而却步。一些来自印度、老挝、孟加拉国的 Paxlovid仿制药,成为亟需用药者的 " 平替 "。


" 印度 Paxlovid 的仿制药几乎都被华人买空了",一印度华人告诉盐财经,近期,辉瑞仿制药在印度的药店也不好买了,价格上涨非常快。


更有印度新德里的代购商家向盐财经抱怨,当地仿制药一天一个价,自己拿货也很困难,索性近期不再做仿制药代购的生意。"原本售价就几百元,现在我从别人手里拿货都得 3000 多元,太难买。"


因药品专利在当地管理较为宽松,有着 " 世界药房 " 之称的印度,目前是全球最大的仿制药生产基地之一。早在 Paxlovid仿制药大火之前,在国内就有成熟的癌症印度仿制药代购产业链。




印度新德里一家销售仿制药的药店


2018 年,以治疗白血病的印度仿制药 " 格列卫 "为背景的电影《我不是药神》上映,让不少人以为,仿制药是原研药专利到期后合法仿制出来的 " 平替版",不仅成分、效果都一样,且价格还更为低廉。


但这仅是美好的想象。


资深调查记者凯瑟琳 · 埃班(Katherine Eban)曾历时 10年,对仿制药覆盖的全球产业链进行了调查,并戳破了印度仿制药的神话。


资本逐利,人性贪婪。凯瑟琳 ·埃班在调查中以详实的数据与海量的证据表明,仿制药售价便宜并不仅是因为省去研发成本。仿制药生产厂商为了谋取更多利润,在生产过程中不能省的步骤也会省略,手段无所不用其极。


除了使用较差原料以次充好,仿制药还存在有效成分含量不达标,药物含有杂质等问题。为了迅速获批上市占领市场,有些仿制药企甚至篡改或抄袭实验数据。这样生产出的产品不仅达不到救人效果,有些可能副作用会更多。


有业内人士称,原研药与仿制药在临床应用上会有一些区别。即便原料成分一样,仿制药厂的制剂水平也参差不齐。




仿制药始终无法完全代替原研药(图为德国辉瑞工厂的一名实验室技术人员在对 Paxlovid 进行检查)


更有仿冒仿制药的假药,通过代购流入中国市场。


比如,孟加拉国知名仿制药企碧康制药(Beacon)就曾在 2017年底发布一则公告,称有一批假冒其公司治疗肺癌的仿制药泰瑞沙(Tagrix),通过印度市场流入中国。公司委托第三方调查数据证实,印度市场上该药品假货率超过95%,已有不少中国患者上当受骗。


如今,相同的骗术在 Paxlovid 的印度仿制药中再度上演。


凯喜博士在检测了近 50 盒由粉丝委托检测的印度 Paxlovid 的仿制药后发现——绿盒包装的印度仿制药Primovir,标记为奈玛特韦的药片中多数不含有奈玛特韦成分;蓝白包装的印度仿制药Paxista,虽含有奈玛特韦成分,但同时还检测出羟基苯甲酸和对羟基苯甲酸甲酯两种防腐剂,与辉瑞原版药中的成分并不完全一致。


他对盐财经记者表示,仿制药 Paxista中奈玛特韦含量是否足量也是个需要质疑的问题。仿制药有效成分含有多少?药剂处方是不是与原版一模一样?辅料的成分与剂量又是如何?


" 太气愤了,先不说其他参数,这连成分都造假!" 而凯喜博士认识的人中,就有花费 2300元,却买到没有任何有效成分的仿制药假药。


买到假药的途径,就是代购。有不法分子利用家属焦急心态,以代购名义行诈骗之实。


盐财经看到,有来自吉林的购药者在社交平台上控诉,因家中老人生病过于着急,直接转账给代购 5000元,结果转账后被对方拉黑。骗子还注册了企业认证客服,从微博引流到微信进行诈骗。


北京市伟博(西安)律师事务所葛伟超律师向盐财经表示,尽管 2019 年 12月实施的《药品管理法》对于国外已上市、国内未获批的药品不再简单认定为假药,但依然要按照相关的法律规定进行销售才行。不具备合法资质的企业和个人倒卖药品属违法行为,严重者可能会触及刑法。


若该仿制药为假药,且达到了严重危害人体健康的程度,则可能会被认定为构成妨害药品管理罪。


长期关注医药领域的大成律师事务所张波律师则认为,代购国外已上市药品虽不再是销售假药的行为,但仍是违法甚至是犯罪,只不过可以减轻或免予处罚。且将代购药品定性为货物的话,该行为触犯了《海关法》第六十五条,属于比逃税更严重的走私行为,且构成走私罪的可能性也大大增加。


另外,如果买到了假药,北京市京师律师事务所合伙人王辉律师表示,消费者可以通过第三方检测机构,证明该药品对自己没有产生医学帮助。以及保留微信记录、发货方物流信息等销售证据,来维护自己的合法权益。


 更多新冠口服药或在 2023 年上市


辉瑞的 Paxlovid 是国内第一款获批的新冠口服药,于 2022 年 2 月 12 日在国内获批上市。


作为辉瑞的老对手,默沙东的新冠口服药莫诺拉韦(Molnupiravir)在同年 12 月 29日,获得国家药监局的批准。


默沙东的 Molnupiravir 是全球首款获批的新冠口服药,一直在与辉瑞暗暗较劲。在 Molnupiravir拔得头筹抢先上市后,谁料辉瑞 Paxlovid 却后来者居上。不仅率先在中国获批,并且根据财报数据显示,2022 年 Paxlovid的前三季度销售额达到 170 亿美元,而 Molnupiravir 在 2022 年前三季度的销售额仅为 53 亿美元,不及辉瑞Paxlovid 的一半。


除了两大国际巨头在新冠口服药市场上厮杀,中国真实生物的阿兹夫定(Azvudine)也被公众所熟知。


据媒体报道,2023 年 1 月 3 日,上海已开始在 115 家二级、三级医院和 113家社区卫生服务中心(社区医院)投入使用阿兹夫定片。患者可就近在社区医院经医生问诊、评估后开具相应处方,医保挂网价格为 270 元 /瓶。




据介绍,阿兹夫定是我国首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒治疗药物(图源:大河报)


阿兹夫定由复星医药与河南真实生物战略合作开发,是中国首个拥有完全自主知识产权治疗新冠病毒感染的小分子口服药,于 2022 年 7月 25 日获国家药监局附条件批准。


事实上,阿兹夫定过去因未公布完整的临床试验数据,而一度遭受质疑,被认为临床结果中 " 症状改善 " 的内容指代不清。


但近日,一项在巴西开展的国产新冠口服药阿兹夫定用于新冠病毒轻、中度感染患者的临床试验预印本已发布。


临床研究结果证明,阿兹夫定可显著缩短轻、中度 SARS-CoV-2感染患者的核酸转阴时间、加快病毒消除、显著降低病毒载量、减轻患者症状、缩短病程,且安全性良好、对患者肝肾功能无显著影响,安全有效。


随着国内新冠感染人数达到峰值,新冠口服药市场竞争也愈发白热化。除了上述企业外,在新冠口服药领域,还有更多国内企业跃跃欲试,期待能分得一杯羹。


据盐财经记者不完全统计,目前研发的药物已进入 III 期临床试验阶段的,国内还有君实生物的 VV16、科兴制药的SHNE26、众生药业的 RAY1216、先声药业的 SIM0417 等产品。


此外,仅在 2022 年 12 月末,还有多家企业发布研发进展公告。


比如,12 月 28 日,先声药业披露全球首款针对新冠奥米克戎毒株药物 SIM0417的研究进展。公开资料显示,该项目Ⅲ期临床已在 12 月 16 日完成全部 1208 例患者入组,进度处于国内 3CL靶点药物第一位,预计最快于 2023 年 2 月上市。


比如,12 月 29 日,君实生物在全球权威期刊《新英格兰医学杂志》上发布旗下新冠口服药 VV16Ⅲ期临床研究结果。研究显示,相比辉瑞的 PAXLOVID,君实生物 VV116 组的临床恢复时间更短(4 天 vs. 5天),安全性方面的顾虑更少。




研究显示,相比辉瑞的 PAXLOVID,君实生物 VV116 组的临床恢复时间更短


值得注意的是,2021 年君实生物 VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中 / 重度 COVID-19 患者的治疗。


不仅如此,12 月 29 日当天,中国生物制药也发布公告,称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(下称 " 正大天晴")获得日本平安盐野义有限公司(下称 " 平安盐野义 ")的新冠口服药 Ensitrelvir(恩赛特韦)独家市场推广权。


临床试验结果显示,Ensitrelvir 针对奥密克戎毒株典型的 COVID-19五大症状具有明显改善效果,抗病毒疗效显著,且安全性良好。


中国生物制药称,平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交 Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于 2022 年 11 月在日本获得 Ensitrelvir的生产和销售许可,获批适用范围覆盖 12 岁以上人群。




Ensitrelvir 是新型 3CL 蛋白酶抑制剂,由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发


2023 年,我们或将迎来更多新冠口服药的上市。


对消费者来说,市场的激烈竞争是一种福音。也许在不久的未来,人们都能用上便宜且副作用少的新冠药品。


但如今购买,仍需擦亮双眼。


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