- 48小时新闻排行
- 7天新闻排行
日前，UroGen Pharma宣布美国FDA已接受其在研疗法UGN-102膀胱内灌注液的新药申请（NDA），用于治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。FDA预计在2025年6月13日以前公布审评结果。根据新闻稿，如果获批，UGN-102将成为美国FDA批准用于治疗LG-IR-NMIBC患者的首款药物。
该新药申请主要基于ENVISION试验的积极数据。这是一项单臂、多中心的3期研究，旨在评估UGN-102膀胱内灌注液作为主要化学消融疗法，在LG-IR-NMIBC患者中的疗效和安全性，共有约240名患者入组。受试者接受每周一次UGN-102灌注共6次。主要终点为首次灌注后三个月的完全缓解（CR）率，关键次要终点则评估达到CR患者随时间推移的疗效持续性。 结果显示，该试验达到主要终点，接受UGN-102治疗患者在首次灌注后三个月的CR率为79.6%（95% CI：73.9-84.5）。而通过Kaplan-Meier分析（n=108）的12个月缓解持续时间（DOR）数据显示，达到CR的患者中有82.3%（95% CI：75.9-87.1）在首次灌注UGN-102后持续缓解12个月。此外，在第15个月（n=43）和18个月（n=9）的DOR估计值均为80.9%（95% CI：73.9-86.2）。
图片来源：123RF 最常见的治疗伴发不良事件（TEAE）包括排尿困难、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留，TEAE通常为轻度至中度。 UGN-102膀胱灌注液是一种创新的丝裂霉素（mitomycin）药物。该疗法利用UroGen专有的RTGel技术，这种基于水凝胶的持续释放制剂可使膀胱组织能够更长时间地暴露于丝裂霉素之下，从而通过非手术手段治疗肿瘤。UGN-102可借由受过培训的医疗专业人员在门诊环境中通过标准导尿管给药。 免责声明：本网转载的文章仅为传播更多信息之目的，本网未独立核实其内容真实性，文章也不代表本网立场。如文章侵犯了你的权利，请联系我们修改或删除。本网提供的内容，包括并不限于财经、房产类信息，仅供参考，不构成投资建议；本网内容，包括并不限于健康、保健信息，亦非专业意见、医疗建议，请另行咨询专业意见。本网联系邮箱：contact@cacnews.ca  |
中国 昨天 17:13
关注获得及时、准确、全方位的新闻消息
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
6
7
9
10
