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OpenBiome办公室幽默 图据纽约时报 美国每年有50万人患上艰难梭菌感染，这种感染每年造成3万人死亡。一种革新性治疗方式——粪便移植取得了惊人成效（即把经过处理的健康人的粪便，灌到患者肠道内，重建肠道菌群）。 现在，对医学研究人员和制药商来说，人类粪便就是一个潜在金矿，科学家们更是由此看到了用这种机制治疗癌症、糖尿病等多种病症的潜力。 据《纽约时报》报道，美国食品药品监督管理局（FDA）在2013年草案中将这种治疗作为药物进行监管，现在即将做出定性的最终决定。粪便移植治疗到底定性为一种药物，还是类似于移植的器官、组织或血液产品，这将决定FDA如何监管这种治疗的程序、花费，以及谁将受益。 “疯狂想法” 让人类排泄物成潜在金矿 2012年，当麻省理工学院微生物学家马克·史密斯向药企高管介绍人类粪便的药用可能时，直接被中途打断。药企高管称，这是浪费时间的“疯狂想法”。
图据纽约时报 然而过去几年中，无数美国人被粪便移植拯救。常常一剂治疗就能把病人从死亡边缘救回来。这种治疗成功率高达80%，很多患者治疗数小时后就感觉好多了。 三年前，史密斯医生开自己的制药公司Finch Therapeutics的时候，人们的态度已经完全是另一回事，公司成立即募集到了7700万美元。 分析公司GlobalData预计，艰难梭菌的治疗市场将从2016年的6.3亿美元，在2026年增长到17亿美元。这一增长来自于艰难梭菌患病率的激增。因为抗生素的滥用，人们更容易受到感染。 此外，受到粪便移植治疗艰难梭菌的成功启发，科学家们现在正试图开发针对其他病症的类似治疗，其中包括阿尔兹海默症、帕金森症、肥胖症、溃疡性结肠炎和自闭症等。 投资人也看到了这个机会。他们将大量资金倾入初创公司，期求赶上下一次微生物治疗突破。“整个业界都在呐喊着向前冲，”Rebiotix公司CEO李·琼斯称，该公司正在测试两种治疗艰难梭菌的产品，“微生物治疗完全有改变我们看待和治疗疾病的潜力”。 粪便银行诞生 成为捐赠者比考进麻省还难 目前，大多数粪便移植的原料都来自粪便银行OpenBiome。2012年，凯洛琳·埃德尔斯坦的一位表亲患病，面临长达6个月的等待期，这位表亲选择用室友的粪便在家做了DIY治疗。随后，得知此事的凯洛琳·埃德尔斯坦跟史密斯医生一起创立了粪便银行OpenBiome。
OpenBiome的技术人员在工作 图据纽约时报 粪便银行从捐赠者处获取原料进行处理，捐赠者可从每个样本获得40美元。据《华盛顿邮报》报道，有人光靠捐赠粪便就能轻松达到年收入1.3万美元（约8.3万人民币）。不过，捐赠筛查极为严格，“成为粪便捐赠者比考进麻省理工学院还难。”凯洛琳·埃德尔斯坦称。 粪便移植治疗定性之争 如定性为新药，药企将获专营权 如果粪便移植治疗被FDA定性为一种新药。药企需要提交产品提案，开展对新药有效性和安全性的彻底调查程序，而这将耗费巨资。这种定性将让某一家药企获得售卖粪便移植治疗的长至12年的独家专营权。 这一方面会阻碍创新，另一方面也会提高治疗价格。很多人担心，病人将无法负担独家专营的治疗，从而转向在家DIY治疗。但未经筛查的粪便将让病人面临接收到捐赠者所带病菌的风险。
经处理后冰冻起来的粪便样本 图据纽约时报 “人们有理由担心，因为对很多患者来说，粪便移植就是生死问题。”粪便移植基金创始人凯瑟琳·达夫指出，“公司的贪婪会阻碍病人获得治疗。” 超过40位胃肠病学家和感染病医生最近向FDA写信，力劝FDA重新考虑。明尼苏达大学胃肠病学家亚历山大（Alexander Khoruts）称，他担心FDA会支持那些“粪便药物联合会”的利益。Rebiotix、Seres Therapeutics和Vedanta Biosciences这三家已经从投资人那里获得了超千万美元资金，最近还形成了一个联合会，进一步向FDA争取有利于他们的东西。 “大量资金倾入这些公司，而他们就想要从自然已经造就的东西里获利。”亚历山大称，“我不认为这里有简单的坏蛋，但我担心监管者并没有跟上最新的科学发展，而投资人的利益会战胜病患的利益。” 而制药界高管和另一些医生则争论称，制药界的既有模式会帮助提高这种治疗的有效性，提高其长期安全性。毕竟，对这种治疗机制的了解还很有限。 梅奥医学中心胃肠病学家萨希尔·肯纳教授作了一个由行业资助的粪便移植临床试验，他说：“药品的第一原则是没有伤害性，但当下我们还没有对粪便移植可能存在的副作用有最长期的观察。” 这非常像处方药的价格争议，一位美国医生称，“粪便之战”反映的是美国制药公司和病患之间的长期冲突。 生物伦理学界专家和很多医生希望，FDA能设立一个新的监管门类，反映这种突破性的微生物治疗性质。 病人的沮丧，粪便银行的迷茫 眼下，OpenBiome和其他粪便银行的步履已经艰难，还将面临愈加迷茫的未来。为达到FDA的批准要求，药企必须进行临床实验，却苦于找不到参与实验的病人。于是，药企想让政府限制粪便银行提供移植用的原料。如此，病人只能加入药企实验。同时，FDA也加强了对OpenBiome的监管，各种测试都更为严格，目前已经导致了治疗价格翻倍。病人们已经可以预见，如果FDA把市场专营权给了任何一家药企，价格还会疯长。
斯蒂芬·肖被治愈 图据纽约时报 “再次看到过度监管毁掉一件好事，这让人很沮丧。”布朗大学胃肠学家科林·凯丽称。她的病人也有着同样的担心与沮丧，66岁的退休卡车司机斯蒂芬·肖去年几乎都“长”在了厕所里。“我哪里都去不了。”斯蒂芬·肖回忆说，当时“整个生活被摧毁了”。 12月底，凯丽医生为他做了粪便移植。数小时内，斯蒂芬就觉得好转了。到了圣诞节，他就完全复原了。“我从来没想过，噩梦会这么简单就结束了。”斯蒂芬希望，那些大的医药公司不要为难那些像他一样的病人。 免责声明：本网转载的文章仅为传播更多信息之目的，本网未独立核实其内容真实性，文章也不代表本网立场。如文章侵犯了你的权利，请联系我们修改或删除。本网提供的内容，包括并不限于财经、房产类信息，仅供参考，不构成投资建议；本网内容，包括并不限于健康、保健信息，亦非专业意见、医疗建议，请另行咨询专业意见。本网联系邮箱：contact@cacnews.ca  |
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