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未经FDA批准 90多种检测剂上市多不准确

加新网CACnews.ca| 2020-4-20 16:56 |来自: 世界新闻网

美国新冠疫情

FDA允许90多种抗体检测产品在还没通过事前审查的情况下，抢先上市。图为纽约州一家社区中心使用的血液测验剂的溶剂，花时约15分钟。(美联社)

美国经济究竟何时重起，不少公卫专家强调，大规模抗体检测是取决关键。然而，在厂商积极促销之下，目前市面上出现了数十种新冠病毒检测剂，可是这些产品都未获得联邦食品暨药物管理局(FDA)批准，其中许多检测结果也有失准确。

FDA由于迟迟未能批准新冠病毒感染检测而遭批评，对于抗体检测的态度因此出现明显变化，允许90多种抗体检测产品在还没通过事前审查的情况下，抢先上市。

FDA官员及检测专家均指出，这些市售产品的品质良莠不齐，某些甚至采取不实的行销手段，某些产品检测结果则令人存疑。

如果做到确实的大规模抗体检测，便能掌握社区当中哪些民众可能曾经感染新型冠状病毒，但后来已经痊愈，而且对病毒已经产生抵抗力，包括感染病毒却不曾有任何病状的民众。

到目前为止，世界卫生组织(WHO)以及许多科学家都表示，就算完成了高品质的抗体检测，能否代表着某位民众确实对于病毒有免疫力，完全不会再度遭到感染，到目前为止尚未有足够证据足以证实。

根据媒体导，由于FDA的松散管理，目前市面上大量充斥的各种抗体检测，恐怕对医师、医院以及雇主以及消费者造成混淆，特别是目前联邦政府与各州政府针对何时重启经济活动发生歧见之际。

“公共卫生实验室协会”(Association of Public Health Laboratories)传染疾病计画主任沃洛布列维斯基(Kelly Wroblewski)指出：“检测到底有没有用，端视结果是否准确。”过去这段期间以来，“公共卫生实验室协会”一直呼吁FDA应该好好调查市面上未经批准的抗体检测产品。

沃洛布列维斯基指出：“与其有着许许多多不正确的检测，还不如根本不要检测。”

FDA日前已经与包括国家癌症研究所(National Cancer Institute)在内的机构合作，将共同针对市售抗体检测产品的精准度展开通盘检讨。

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