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食药局(FDA)听取众多权威专家反对意见,已暂停紧急准许以血浆治疗新冠肺炎。(路透) 联邦食品暨药物管理局(FDA)上周曾拟发出紧急准许,以血浆治疗新冠病毒,但在国家卫生研究院(NIH)院长柯林斯(Francis Collins)及“国家过敏与传染病研究院”(NIAID)主任佛奇(Anthony S. Fauci)等专家提出反对意见,认为用血浆治疗的数据太薄弱后,FDA最终暂停这个紧急准许。 NIAID临床主任莱恩(H. Clifford Lane)表示,由于当局要审核更多的数据,因此暂时搁置有关准许,但在不久的将来仍或会批准。 一些新冠病毒感染者痊愈后产生抗体,研究人员就利用他们捐赠含有抗体的血浆来诊治其他感染者,他们的做法得到总统特朗普称赞及支持。 不过在临床试验中,尚未证明血浆是否真的可以帮助人们抵抗新冠病毒。 柯林斯、佛奇等多位疾控专家上周要求暂停使用血浆治疗,理由是由马友诊所(Mayo Clinic)研究所得的数据过于薄弱,不足以成为紧急准许的理据。 马友诊所的研究计画,获得联邦政府资助,向6万6000多名确诊者注射含有抗体的血浆,然后收集有关数据。 FDA在19日宣布暂时停止使用血浆治疗后,发言人拒绝进一步评论,但特朗普的反应极为愤怒,指FDA的决定是出于政治动机。 特朗普指责有些人不想迅速去治疗,而是想拖到11月3日大选之后。 在新冠肺炎大流行下,FDA可以无需完整的数据下,批准某些药物用作治疗,然而这也是一个令FDA感到头疼的问题,例如早期它紧急批准治疗疟疾药物羟氯奎宁(hydroxychloroquine)与氯奎宁(chloroquine),但证实不仅无效,而且并可能有中毒可能之后,最终将之作废。因此,难以确定血浆疗法是否也会出现同样问题。 马友诊所在没有确认随机试验结果的情况下,就急于宣布血浆治疗有效的做法,不少高级卫生官员私下已表示担忧。 |
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