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蔡英文接种的台湾产疫苗 获世卫评选赞助3期临床试验

加新网CACnews.ca| 2021-10-27 12:12 |来自: 自由亚洲电台

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台湾国产高端疫苗,成为世界卫生组织团结试验疫苗首批选出的2支疫苗之一,将在三大洲3个国家展开全球第三期临床试验。


台湾总统蔡英文8月率先施打第一针的台湾国产高端疫苗,成为世界卫生组织”团结试验疫苗”计划中,首批选出的2支疫苗之一,将在三大洲三个国家展开全球第三期临床试验。医界分析最快半年确定其保护力,将决定能否成为世卫紧急授权的首支蛋白质次单元疫苗。


世界卫生组织(WHO)26日公告,世卫与哥伦比亚、马利,及菲律宾卫生部共同宣布“全球团结试验疫苗(Solidarity Trial Vaccines)”启动生效。由科学家、专家组成独立的疫苗优先次序谘询小组评选,截至目前,已审核约20款候选疫苗的相关证据;目前有两支候选疫苗首先获选纳入“团结试验疫苗”计划,分别是台湾高端公司的蛋白质次单元疫苗,及美国Inovio Pharmaceuticals疫苗。


世卫声明表示,团结疫苗临床试验于哥伦比亚、马利及菲律宾三个国家,超过40个临床试验中心执行。前述三国已开始招募志愿者参与试验。


世卫指出,“团结试验疫苗”是一个跨国、随机临床试验平台,目的在快速评估前景可期的新候选疫苗的防护力和安全性。希望开发出更高功效的第二代疫苗,以提供更好病毒变异保护及更长的保护持续时间,免受COVID-19侵害。


世界卫生组织(WHO)26日公告,“全球团结试验疫苗(Solidarity Trial Vaccines)”启动生效。目前有两支候选疫苗首先获选纳入“团结试验疫苗”计划,分别是台湾高端公司的蛋白质次单元疫苗,及美国Inovio Pharmaceuticals疫苗。(世界卫生组织官网)


高端表示,很欣慰被国际顶尖专家肯定,会继续完成后续临床实验与国际布局认证。预计还会有两项候选疫苗在完成科学审查后,加入此项全球团结试验。


世卫及受试国出资赞助获选疫苗第三期临床试验


台湾中央疫情指挥中心指挥官陈时中指出,高端在20款COVID-19疫苗中获选2款其中1款,非常不容易,将进行世界多中心实验,未来高端疫苗在WHO认证之下,能更广泛提供给世界缺乏疫苗的地区,代表人类团结抗疫。


陈时中表示,WHO赞助高端疫苗有三大意义,WHO专家认为相对优秀且有发展潜力,WHO赞助临床试验相关费用。在各国专家监督下,若高端临床试验通过,高端取得WHO认可机会将大增。


台湾首支国产疫苗8月开打 保护力数据未知


高端疫苗(Protein subunit vaccines)获得台湾卫福部紧急授权,蔡英文总统8月23日率先打第一针后,成为首支在台湾接种的国产疫苗,但至今未完成第三期临床试验,也尚未获得国际认证,外界对其保护力存疑。


对于高端获选世卫评选赞助三期临床试验,台湾前台大医师林氏璧接受自由亚洲电台采访表示:“这是非常好的机会,世卫已六度邀请高端公司的连加恩医师线上会议报告,很显然强烈引起注意。与会厂商生产的疫苗几乎都已是获得世卫紧急授权(EUA),高端还没有获授权却几乎整天被找去开会,他们真的蛮重视这疫苗,就真的选了高端作临床试验之一,也对高端有蛮高的期望。”


次蛋白疫苗较古老安全性高 发烧比例和副作用较低


高端疫苗是利用基因重组技术制作出病毒表面棘状蛋白,做成疫苗打入人体。




台湾本土研制高端新冠疫苗开打,蔡英文8月23日带头打第一针。(路透社)


林氏璧提到,目前世卫紧急授权的没有像高端这类蛋白质次单元疫苗。其他如辉瑞、莫德纳属“mRNA”疫苗,或像AZ(阿斯利康)等是腺病毒载体疫苗。美国生技大厂诺瓦瓦克斯(Novavax)为蛋白质次单位疫苗,也尚未取得世卫紧急授权。


林氏璧分析,高端疫苗优势在安全性较高,打完不舒服反应、副作用比例低。例如打完mRNA疫苗,有年轻人出现心肌炎,打AZ、娇生有人出现血栓、血小板低下等,毕竟新冠疫苗上市大都不到一年,还来不及长期追踪。


林氏璧说:“打完高端发烧比例千分之七,打完AZ发烧比例八,打完莫德纳、辉瑞,发烧比例百分之十五,差非常多,发烧对身体有压力。假如新冠疫苗以后要变成每年要打,不良反应比例很重要,每次打都发烧很多人受不了。”


林氏璧提到,B型肝炎疫苗、预防子宫颈癌的人类乳突病毒疫苗,都属蛋白质次单元疫苗,人类有几十年施打经验,“以WHO的观点,也会希望鸡蛋不要放在同一个篮子,现在已有蛮多腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗,可是还没有传统次蛋白疫苗,安全性比较高的疫苗上市。当然WHO希望平台也可以有蛋白质次单元疫苗。”


林氏璧指出,获选的高端等疫苗不用出钱,而是由世卫和参与受试的三国卫生单位出钱,评选上非常谨慎。


林氏璧说:“跨国第三期临床试验是非常非常贵,为什么说(台湾国产)联亚、高端不去做?钱的问题非常重要,不是疫苗公司自己出钱或国家出钱。”他提到,美国疫苗神速计划是特朗普时期赞助上百亿美金投入国产疫苗,才能做出大规模跨国临床试验,目前全世界超过一百支疫苗研发发生停滞。


林氏璧研判,高端的动物实验第二期试验报告,和第三针抗体可高到多少,以及变种病毒效果等,相信数据亮眼吸引世卫专家愿意赞助帮高端做临床试验。


高端透过免疫桥接和传统三期临床试验 争取国际认证


林氏璧提到,高端想取得国际认证有两条主线。一是做免疫桥接的三期,取得欧盟EMA的认证,免疫桥接三期只需做三、四千人,但仍无法得知确认的保护力。另一种是传统第三期临床试验,做出保护力。



台湾本土研制高端疫苗8月开打。(路透社)



林氏璧提到,依团结试验疫苗临床试验计划书估算,收案四万人,其中两万是对照组,累积150例的确诊就可期中分析,也许收案收到一半后,也就是二至四个月会有初步结果。加上追踪两个月的安全性,最快半年内资料可送各国法规单位,但仍取决于当地疫情状态,收案是否顺利等变数。


台湾并非世卫组织的成员或观察员,过去外界诟病世卫听命北京,外界认为,台湾国产疫苗入选,具有特殊意义。林氏璧透露,这也是为何消息传出时,高端很低调,只表示会查证,应是担心遭到政治干扰。如今“头已经洗下去”,若保护力不错就会列入世卫紧急授权疫苗,世卫应不太可能花钱为高端白做功。


林氏璧还说,过去很多人唱衰说高端剩很多疫苗,如果未来获得世卫紧急授权,美国也认可世卫的授权,高端真是跃上国际,不只能增产、外销帮助有需要疫苗的国家,真的实现Taiwan can help,也不再是疫苗荒时的受助者,“出口疫苗,一定比出口口罩更风光。”


台湾非世卫会员 不减损世卫科学家对台制疫苗的兴趣和信心


台湾流行病学家、在中研院生医所兼任研究员的何美乡接受自由亚洲电台采访也说,这是非常好的事,高端因此就会得到第三期临床医学的数据。


对于台湾国产疫苗能够获得世卫青睐,没有政治干扰,何美乡有感而发表示:台湾启动全世界为民主发声,过往很多国家害怕失掉中国经济利益。


何美乡说:“过去几年包括疫情期间,习近平真的是为民主帮了大忙,他用他的方式让全世界知道独裁的中国是如何,真的很可怕。所以现在大家同心协力在发声的时候,我想他也不大敢干预,干预也没有效果。”


何美乡提到,过去世卫紧急授权的疫苗,都是私人公司自己提第三期临床试验的数据,世卫的团结疫苗试验计划,则挑选有潜力、做临床试验有困难的地方组织起来。早期完全没有疫苗时采随机、双盲,未来则可能改为直接进社区施打、比较不同疫苗的效果。


何美乡说,这个世界是平的,大家齐头并进,看谁走到了就算数。



自由亚洲电台记者夏小华 台北报道 责编 许书婷 梒青 网编 瑞哲

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