人类又一重大突破!美国FDA批准首支预防艾滋注射剂

美国当地时间12月20日，FDA批准了第一种用于HIV艾滋病毒暴露前预防的注射剂，有效性高出每日口服药66% ！患者仅需每月接受一次治疗，就能达到抑制病毒的效果。这也是HIV治疗史上的里程碑事件，意味着一种全新的、更便利的疗法的诞生。FDA药物评估和研究中心抗病毒部门主任Debra Birnkrant说：“今天的批准，为终结艾滋病毒的传播增加了一个重要工具，提供了首个不需要每天吃药的预防选择。”

适用人群：体重77磅(35公斤)以上的高危成人和青少年(PrEP)，且暴露于病毒前艾滋病毒检测结果为阴性。患者可以开始用Apretude治疗，或者口服cabotegravir(Vocabria)4周以评估对药物的耐受程度。上市时间：葛兰素史克控股的ViiV Healthcare(公司总部位于北卡罗来纳州)将在明年初开始向美国的分销商运送Apretude，美国是迄今为止唯一批准这款药物的国家。其他药物选择：目前，还有预防艾滋病毒预防口服药，比如Truvada。需要每日1次口服药物，但通常很难坚持。

试验效果13个国家中进行了两项随机、双盲试验评估了Apretude降低感染HIV风险的安全性和有效性，这些试验将Apretude注射剂与Truvada口服药进行比较。试验1：包括未感染HIV的男性和有HIV感染高风险行为的变性女性。试验2：包括未受感染的有感染HIV风险的双性恋妇女。

在这2项试验中，与服用Truvada口服药的参与者相比，服用Apretude的参与者更经常出现的副作用包括注射部位反应、头痛、热病（发烧）、疲劳、背痛、肌痛和皮疹。

暴露前预防PrEP疗法需要高水平依从性才能有效，而某些高风险的个人和群体，如年轻的男男性行为者，不太可能坚持每天服药。其他人际关系因素，如药物使用障碍、抑郁症、贫困和隐瞒药物治疗的努力也会影响坚持服药。长效注射式PrEP可用性将提高这些群体对PrEP的接受和坚持。

艾滋病现状HIV（人类免疫缺陷病毒）攻击人体的免疫系统。如果不治疗，它会导致艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）。

FDA希望这种注射剂可以在高风险群体普及，比如与男性发生性关系的年轻男子、药物使用障碍、抑郁症和贫困的人，这些人不太可能坚持每天服药。根据美国CDC数据，男男性行为者占2019年所有艾滋病毒新增病例的66%。

CDC数据显示，美国在增加PrEP使用防艾方面已取得了显著成果，去年120万符合条件人士中约有25%得到了处方，2015年符合条件患者只有3%获得处方，进步明显。当然，仍有很大改进空间。

根据CDC的数据显示，2019年（有数据可查的最近一年），美国约新增3.68万人感染了艾滋病毒。其中，男同性恋者、跨性别女性和黑人女性是受艾滋病毒影响最严重的人群。

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