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VANCOUVER

美FDA授权辉瑞口服药使用 加拿大已收到申请

加新网CACnews.ca| 2021-12-23 09:29 |来自: 加国无忧

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辉瑞公司周三表示,美国食品和药物管理局(FDA)已经紧急批准辉瑞COVID-19口服药片通过授权,使其成为首个患者可以在家服用,治疗新冠的药物。这也有望成为对抗目前快速传播的Omicron变种病毒的重要工具。



(图源:REUTERS/Dado Ruvic)


辉瑞公司的临床试验数据显示,其双药抗病毒方案在防止高风险患者住院和死亡方面的效果为90%。最近的实验室数据表明,该药物保持了对Omicron的有效性。


FDA授权这种口服药物在医院外,治疗高风险成人患者和12岁及以上的儿童患者的COVID-19。


辉瑞公示,他们已准备好在美国立即开始供货,并将其生产量从预估的2022年的8000万个疗程,提高到1.2亿个疗程。


美国政府与辉瑞公司签订1000万个疗程的合同,每个疗程定价为530元。


辉瑞公司的口服药,与老牌抗病毒药物ritonabir一起服用,它们将以Paxlovid的品牌名称上市出售。这些药物应在新冠症状出现后,每12小时服用一次,疗程为期五天。


辉瑞公司表示,计划在2022年向FDA提交一份新药申请,以获得“药证”授权正式上市销售。在给GlobalNews的一封电子邮件中,加拿大卫生部确认,辉瑞与竞争对手Merck公司都已经向加拿大卫生部提交了实验数据。


电子邮件中写道:"Merck公司和辉瑞公司正在滚动提交数据,包括药物对Omicron变体的疗效数据。Merck公司也正在提交其3期临床试验的全部数据。"


"这两种药物正在被优先审查。"


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