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美家长心慌...5岁以下小孩没疫苗打 FDA曝2大考量

加新网CACnews.ca| 2022-5-9 09:34 |来自: 中时新闻网

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美国5岁以下幼童还没有新冠疫苗可打,美国家长心慌,为何至今这个族群仍没有疫苗?美国食品暨药物管理局(FDA)主要有2个原因,第一是辉瑞及莫德纳都尚未完成疫苗紧急用户许可证(EmergencyUseAuthorization,EUA)的申请程序,第二是即便莫德纳可望于9日率先完成申请程序,FDA也有可能延后到6月才授权,目的是希望同时比较辉瑞/BNT及莫德纳2支疫苗的优缺点,提升家长的信心。

目前美国仍有约1800万5岁以下幼童尚未接种新冠疫苗,是美国最后一个仍不符合接种资格的族群,随着强制口罩令解除,美国家长们忧心忡忡,不过美国FDA4月26日表示,仍无法授权5岁以下疫苗,因为2家疫苗制造商尚未完成申请程序。

辉瑞/BNT、莫德纳疫苗幼童实验数据差强人意

《纽约时报》(New YorkTimes)报导,辉瑞、BioNTech于2021年12月就公布5岁以下2剂疫苗数据,结果显示6个月至2岁组别诱发了相当不错的的抗体浓度,不过2至4岁组别诱发的抗体浓度仅为青少年及年轻成人的60%,辉瑞仍于今年2月向FDA申请紧急用户许可证,不过随后又通知FDA,1月中旬以来的新数据令人沮丧,在Omicron肆虐下,2剂BNT疫苗并无法有效预防有症状感染,消息人士透露,保护效力低于50%,新数据中的幼童患者多为轻症,没有幼童住院。辉瑞、BioNTech遂与FDA达成协议,待3剂基础剂数据出炉再申请EUA。5岁以下幼童施打的辉瑞/BNT疫苗的剂量为成人的1/10。

当时FDA延后审查BNT疫苗的消息还受到专家赞赏,威斯康辛大学麦迪逊分校(University ofWisconsin-Madison)儿童传染病专家康威(JamesConway)当时大赞FDA做了正确的事,”理性与科学占上风。”

随后莫德纳于3月下旬宣布将申请6岁以下幼童疫苗的EUA,施打剂量为成人的1/4,莫德纳的期中数据显示,6个月至2岁组别预防有症状感染的保护效力仅为44%,2岁至5岁的保护效力更低,仅37%。在增强幼儿免疫系统方面,莫德纳的数据较辉瑞/BNT疫苗优,2个幼儿组别的抗体浓度都优于18至25岁组别。

当时莫德纳首席科学家米勒(Jacqueline Miller)博士表示,保护效力较低展现了Omicron逃脱疫苗防御的能力,不过她认为不论数据是37%或44%都比零来得好。

在Omicron肆虐下,疫苗保护力门坎是否应重新评估?

事实上不论是BNT或莫德纳疫苗,在Omicron盛行下,2支疫苗对幼儿的保护都差强人意,甚至未达许多专家的最低标准,FDA对成人疫苗设定的标准是,预防有症状感染的保护效力至少须达50%。

目前仍不清楚美国主管机关会否接受保护效力仅约40%的莫德纳疫苗,不过在Omicron疫情下,这类考虑或许已经改变,新的问题也浮现:儿童新冠疫苗究竟该多有效呢?现阶段美国主管机关尚未设立新标准。

4月底,莫德纳再宣布将于5月9日以前完成6岁以下幼童疫苗的紧急用户许可证申请,尽管实验规模不足以衡量疫苗的保护效力,但是莫德纳表示在排除部分样本数后,预防2岁以下有症状感染的保护效力已提升至51%,2岁至5岁的保护效力仍维持37%,优于3月的数据。莫德纳医疗长柏顿(PaulBurton)表示,新数据应该足以让FDA开始展开审查。

FDA可能延至6月同时审查莫德纳、辉瑞/BNT疫苗

尽管莫德纳表示9日就能完成疫苗EUA申请程序,不过目前各种迹象显示,FDA可能延后至6月才展开审查。美国广播公司新闻网(ABCNews)报导,白宫首席防疫专家佛奇(AnthonyFauci)4月中旬表示,FDA延后审查,可能是希望同时比较莫德纳及辉瑞/BNT疫苗,目的是希望不要让民众感到”混淆”,”将会是2间不同的公司、2支类似但不一样的产品,特别是剂量”,佛奇说,莫德纳的方案为2剂,辉瑞/BNT为3剂。

佛奇也指出,2支疫苗的保护力数据不同,FDA及独立专家小组同时检视2种数据,能让家长大致了解2支疫苗的差异。佛奇也证实,BNT疫苗可能于6月获得EUA。

FDA生物制剂评估暨研究中心主任马克斯(PeterMarks)3月也指出,授权幼童疫苗必须有广泛考虑,好让家长信任最终产品,”我们知道在这个族群中,我们必须做得非常好,确保安全性及有效性进行了非常好的评估,所以当我们做出建议时,民众能够信任这项建议。”目前美国5至11岁儿童中,仅1/4接种疫苗。

美国政治新闻网站(Politico)报导,FDA官员担心,先授权1支疫苗,随后又授权另1支疫苗,可能会让政府更难推广施打疫苗,削弱家长对疫苗保护力的信心,家长可能会对于为何1支疫苗只要打2剂、另1支却要打3剂感到混乱。

此外,莫德纳2剂疫苗的保护效力结果并未打动部分外部专家,也让专家对于应该再等第3剂结果出炉再做评估、或者直接授权2剂方案好让幼童尽快获得部分保护出现分歧。莫德纳先前表示,在2剂基础剂之外,预期幼童仍需要补打1剂追加剂。

FDA也担心,万一先让莫德纳疫苗亮绿灯,几周之后却发现新出炉的辉瑞/BNT疫苗保护效力数据更佳,导致急着先让孩子打莫德纳疫苗的家长出现反弹。

还有另一个尴尬情况是,FDA先前已经先打枪了早已完成2剂实验的辉瑞/BNT疫苗,要求辉瑞完成3剂疫苗实验后再申请,如今辉瑞最快可能也得到6月才能申请EUA。

《纽约时报》也指出,莫德纳幼童疫苗要获得紧急用户许可证,本身就是非常复杂的案子,因为莫德纳疫苗至今只批准让成人使用,18岁以下仍不得使用,而FDA通常又是依照年龄组别来依次授权,莫德纳先前已申请6至11岁、12至17岁组别的EUA,但至今仍未获得授权。报导指出,事到如今FDA可能倾向同时考虑莫德纳的3个申请。

如果延后审查莫德纳疫苗,是否引发道德问题?

不过随着美国松绑防疫措施、家长希望回复正常生活,美国FDA延后审查莫德纳幼童疫苗的消息也引发家长反弹,甚至连民主党人都将炮口向内。科罗拉多州州长波利斯(JaredPolis)就炮轰让家长、幼童继续等下去是”不道德的”,要求联邦政府立即行动,他在4月中给美国总统拜登的信件中指出,许多幼童家长感觉被抛下了,对于FDA缺乏行动导致他们无法像其他人一样保护孩子感到不满。

关于为何FDA至今仍未授权5岁以下幼童疫苗,匿名FDA官员4月底告诉《纽时》,FDA确实仍在等待莫德纳及辉瑞的更多数据,此外也证实倾向同时为2支疫苗做决定,部分原因是要让家长决定哪一支疫苗最适合自己的孩子。

官员强调,如果2间公司的申请只相差几天或几周,那么FDA将会同时为2支疫苗进行审查,但如果时程相隔很久,FDA将会立即审查,不等待另一支疫苗,”我们不希望不必要地拖延任何事。”


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