美家长心慌...5岁以下小孩没疫苗打 FDA曝2大考量

美国5岁以下幼童还没有新冠疫苗可打，美国家长心慌，为何至今这个族群仍没有疫苗？美国食品暨药物管理局（FDA）主要有2个原因，第一是辉瑞及莫德纳都尚未完成疫苗紧急用户许可证（EmergencyUseAuthorization，EUA）的申请程序，第二是即便莫德纳可望于9日率先完成申请程序，FDA也有可能延后到6月才授权，目的是希望同时比较辉瑞/BNT及莫德纳2支疫苗的优缺点，提升家长的信心。

目前美国仍有约1800万5岁以下幼童尚未接种新冠疫苗，是美国最后一个仍不符合接种资格的族群，随着强制口罩令解除，美国家长们忧心忡忡，不过美国FDA4月26日表示，仍无法授权5岁以下疫苗，因为2家疫苗制造商尚未完成申请程序。

辉瑞/BNT、莫德纳疫苗幼童实验数据差强人意

《纽约时报》（New YorkTimes）报导，辉瑞、BioNTech于2021年12月就公布5岁以下2剂疫苗数据，结果显示6个月至2岁组别诱发了相当不错的的抗体浓度，不过2至4岁组别诱发的抗体浓度仅为青少年及年轻成人的60%，辉瑞仍于今年2月向FDA申请紧急用户许可证，不过随后又通知FDA，1月中旬以来的新数据令人沮丧，在Omicron肆虐下，2剂BNT疫苗并无法有效预防有症状感染，消息人士透露，保护效力低于50%，新数据中的幼童患者多为轻症，没有幼童住院。辉瑞、BioNTech遂与FDA达成协议，待3剂基础剂数据出炉再申请EUA。5岁以下幼童施打的辉瑞/BNT疫苗的剂量为成人的1/10。

当时FDA延后审查BNT疫苗的消息还受到专家赞赏，威斯康辛大学麦迪逊分校（University ofWisconsin-Madison）儿童传染病专家康威（JamesConway）当时大赞FDA做了正确的事，”理性与科学占上风。”

随后莫德纳于3月下旬宣布将申请6岁以下幼童疫苗的EUA，施打剂量为成人的1/4，莫德纳的期中数据显示，6个月至2岁组别预防有症状感染的保护效力仅为44%，2岁至5岁的保护效力更低，仅37%。在增强幼儿免疫系统方面，莫德纳的数据较辉瑞/BNT疫苗优，2个幼儿组别的抗体浓度都优于18至25岁组别。

当时莫德纳首席科学家米勒（Jacqueline Miller）博士表示，保护效力较低展现了Omicron逃脱疫苗防御的能力，不过她认为不论数据是37%或44%都比零来得好。

在Omicron肆虐下，疫苗保护力门坎是否应重新评估？

事实上不论是BNT或莫德纳疫苗，在Omicron盛行下，2支疫苗对幼儿的保护都差强人意，甚至未达许多专家的最低标准，FDA对成人疫苗设定的标准是，预防有症状感染的保护效力至少须达50%。

目前仍不清楚美国主管机关会否接受保护效力仅约40%的莫德纳疫苗，不过在Omicron疫情下，这类考虑或许已经改变，新的问题也浮现：儿童新冠疫苗究竟该多有效呢？现阶段美国主管机关尚未设立新标准。

4月底，莫德纳再宣布将于5月9日以前完成6岁以下幼童疫苗的紧急用户许可证申请，尽管实验规模不足以衡量疫苗的保护效力，但是莫德纳表示在排除部分样本数后，预防2岁以下有症状感染的保护效力已提升至51%，2岁至5岁的保护效力仍维持37%，优于3月的数据。莫德纳医疗长柏顿（PaulBurton）表示，新数据应该足以让FDA开始展开审查。

FDA可能延至6月同时审查莫德纳、辉瑞/BNT疫苗

尽管莫德纳表示9日就能完成疫苗EUA申请程序，不过目前各种迹象显示，FDA可能延后至6月才展开审查。美国广播公司新闻网（ABCNews）报导，白宫首席防疫专家佛奇（AnthonyFauci）4月中旬表示，FDA延后审查，可能是希望同时比较莫德纳及辉瑞/BNT疫苗，目的是希望不要让民众感到”混淆”，”将会是2间不同的公司、2支类似但不一样的产品，特别是剂量”，佛奇说，莫德纳的方案为2剂，辉瑞/BNT为3剂。

佛奇也指出，2支疫苗的保护力数据不同，FDA及独立专家小组同时检视2种数据，能让家长大致了解2支疫苗的差异。佛奇也证实，BNT疫苗可能于6月获得EUA。

FDA生物制剂评估暨研究中心主任马克斯（PeterMarks）3月也指出，授权幼童疫苗必须有广泛考虑，好让家长信任最终产品，”我们知道在这个族群中，我们必须做得非常好，确保安全性及有效性进行了非常好的评估，所以当我们做出建议时，民众能够信任这项建议。”目前美国5至11岁儿童中，仅1/4接种疫苗。

美国政治新闻网站（Politico）报导，FDA官员担心，先授权1支疫苗，随后又授权另1支疫苗，可能会让政府更难推广施打疫苗，削弱家长对疫苗保护力的信心，家长可能会对于为何1支疫苗只要打2剂、另1支却要打3剂感到混乱。

此外，莫德纳2剂疫苗的保护效力结果并未打动部分外部专家，也让专家对于应该再等第3剂结果出炉再做评估、或者直接授权2剂方案好让幼童尽快获得部分保护出现分歧。莫德纳先前表示，在2剂基础剂之外，预期幼童仍需要补打1剂追加剂。

FDA也担心，万一先让莫德纳疫苗亮绿灯，几周之后却发现新出炉的辉瑞/BNT疫苗保护效力数据更佳，导致急着先让孩子打莫德纳疫苗的家长出现反弹。

还有另一个尴尬情况是，FDA先前已经先打枪了早已完成2剂实验的辉瑞/BNT疫苗，要求辉瑞完成3剂疫苗实验后再申请，如今辉瑞最快可能也得到6月才能申请EUA。

《纽约时报》也指出，莫德纳幼童疫苗要获得紧急用户许可证，本身就是非常复杂的案子，因为莫德纳疫苗至今只批准让成人使用，18岁以下仍不得使用，而FDA通常又是依照年龄组别来依次授权，莫德纳先前已申请6至11岁、12至17岁组别的EUA，但至今仍未获得授权。报导指出，事到如今FDA可能倾向同时考虑莫德纳的3个申请。

如果延后审查莫德纳疫苗，是否引发道德问题？

不过随着美国松绑防疫措施、家长希望回复正常生活，美国FDA延后审查莫德纳幼童疫苗的消息也引发家长反弹，甚至连民主党人都将炮口向内。科罗拉多州州长波利斯（JaredPolis）就炮轰让家长、幼童继续等下去是”不道德的”，要求联邦政府立即行动，他在4月中给美国总统拜登的信件中指出，许多幼童家长感觉被抛下了，对于FDA缺乏行动导致他们无法像其他人一样保护孩子感到不满。

关于为何FDA至今仍未授权5岁以下幼童疫苗，匿名FDA官员4月底告诉《纽时》，FDA确实仍在等待莫德纳及辉瑞的更多数据，此外也证实倾向同时为2支疫苗做决定，部分原因是要让家长决定哪一支疫苗最适合自己的孩子。

官员强调，如果2间公司的申请只相差几天或几周，那么FDA将会同时为2支疫苗进行审查，但如果时程相隔很久，FDA将会立即审查，不等待另一支疫苗，”我们不希望不必要地拖延任何事。”

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