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美国食品及药物管理局(FDA)，周三(30日)批准全国首种基因疗法，涉及使用患者本身的免疫细胞来对抗白血病，为治疗癌症开拓新时代。 这疗法由诺华公司(Novartis)研发，其产品称为Kymriah (tisagenlecleucel)。这种名为CAR-T细胞疗法的的免疫治疗，至今被称作CTL019。美国FDA批准这种疗法，可以使用于25岁或以下患有急性淋巴球白血病(ALL)的儿童和青年。
FDA在声明中表示，这次批核是一次历史性行动，将引进新的治疗方法对付癌症和其他严重和危及生命的疾病。 研究显示，83%患者对这疗法有反应，并在3个月内达致缓解。这疗法并非药物或一种化疗，它使用患者本身称为T细胞的免疫细胞，以及白血细胞。这些细胞由病人体内抽取，送交实验室，加上病毒载体编码后，再重新编程，然后输送回病人体内，由经改造的免疫细胞攻击白血病。 不过，这种疗法也会引起严重副作用。病人常出现一种称为“细胞因子释放症候群”的免疫机能过敏反应，可能引发高烧、血压剧降，甚至损害器官，需要特别疗护以控制这些症状，而又不阻挠攻击癌细胞的进展。 费城儿童医院六年前率先用CAR-T疗法治疗一名女孩，使她从垂死边缘摆脱癌症纠缠，至今仍健康存活。 这种疗法必须为每一个病人分别进行基因工程处理，治疗费用47.5万美元。不过，诺华宣布如果病人在一个月内没有反应，将不收费。 相形之下，目前治疗血癌常用的骨髓移植，第一年花费54万至80万美元。 癌细胞经常能够逃避身体免疫机能用以对付疾病的T细胞，而CAR-T疗法借着加强T细胞使癌细胞无所遁形。 研究人员从病人血液过滤出T细胞进行基因处理，使其拥有专门锁定癌细胞的嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor，CAR)，再把分裂复制成几亿个的强化T细胞注射回病人体内，使其继续复制和对抗疾病几个月或几年。 CAR-T疗法率先获准用于治疗儿童急性淋巴性白血病(ALL)；参加试验的63名严重病患，有83%在三个月内病情获得缓解，比率远高于其他疗法，而且研究人员对有些人就此完全治愈怀抱希望。美国每年有3000多人罹患ALL。新疗法初期只在人员经过特别训练的20几个医疗中心提供，病人的免疫细胞将冷冻送到新泽西州的诺华工厂处理，整个程序约需三个星期。目前只有年纪不超过25岁的ALL复发病人才能接受这种治疗，而美国约有600个病人合乎条件。 国家癌症研究所发展出来的类似CAR-T疗法，今年稍后可望获准用以治疗恶性淋巴癌，其他公司也在发展对付多发性骨髓瘤等其他血癌的类似疗法。 科学界也在发展CAR-T疗法下一个更困难的目标：对付脑癌、乳癌、胰脏癌等更常见的固态癌瘤。
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