- 48小时新闻排行
- 7天新闻排行
FDA局长韩恩30日表示,若疫苗成果显着,考虑跳过第三阶段临床试验,直接核准疫苗上市,但他否认此举是为特朗普总统选举考量。图为特朗普与韩恩日前在白宫举行记者会。(美联社) 联邦食品药物管理局(FDA)局长韩恩(Stephen Hahn)30日表示,若疫苗成果显着有效且好处大于风险,可能考虑跳过第三阶段大规模临床试验,直接核准疫苗上市,但全根据科学、医学和数据而定,不是为了讨好特朗普总统。 但专家表示,就算有疫苗可打,可能得施打两剂才能确保免疫效果;但剂量加倍形成生产压力,说服人们两度外出接种疫苗也有困难。 韩恩接受“金融时报”(Financial Times)访问时说:“疫苗研发商决定何时申请授权和许可,我们决定是否应用于公众;如果他们在第三阶段结束之前提出申请,我们可能根据是否适当来决定。” 专家批评疫苗核准的临床试验不足后,韩恩作此表述;特朗普总统屡次批评FDA延误核准疫苗师打的时程,试图影响选情。 韩恩对此表示,不会为了讨好特朗普而催促疫苗研制,“我们不会因为任何政治因素研发疫苗,这会是科学、医学和数据的决定。” 然而,FDA前局长高特里布(Scott Gottlieb)受访表示,“不清楚韩恩的意思,当局需要试验数据才能评估疫苗效用,进而评估核准与否。” 高特里布说,第三阶段的数据不可能在11月前出炉,但10月有可能出现成果显着的疫苗试验。 特朗普钦点的新冠病毒疫苗研发计画“神速任务”(OWS)宣布,9月中旬将会有四组候选疫苗进入第三阶段大规模临床试验,比预计的时程超前。 神速任务联络人、卫生部(HHS)政策副幕僚长曼戈(Paul Mango)说:“我们正朝目标迈进,可能还超前一些,即年底前能量产数百万剂认证安全有效的疫苗。” 曼戈预计,首组候选疫苗的认证最快10月通过,但若考量临床试验进度,保守估计可能会到12月;FDA强调,在未获安全有效认证前,没有任何疫苗可先行上市。 联邦疾病防治中心(CDC)主任芮斐德(Robert Redfield)说,疫苗经认证后会限量分发,长者和前线医护优先接种。 神速任务赞助的企业已研发六组候选疫苗,Moderna及辉瑞(Pfizer)进入第三阶段大规模临床试验,三万名受试者均接种两剂疫苗;Moderna研发的疫苗要间隔28天施打,辉瑞疫苗则要间隔21天。 除了Moderna及辉瑞之外,另有三组候选疫苗要分两剂施打,阿斯特捷利康(AstraZeneca)预计本月进入第三阶段试验,该疫苗前两阶段均间隔28天施打。 Novavax还没进入第三阶段,但此前阶段施打两剂;娇生(Johnson & Johnson's)将在第三阶段根据患者情况,分别施打至少一剂疫苗;Sanofi还没宣布疫苗要打几剂。 疫苗打两剂并不稀奇,儿童水痘和A肝疫苗,以及成人带状疱疹疫苗都是打两剂。 两剂疫苗对于生产线形成压力,首批为3亿3000万美国人准备一剂疫苗就已经很有压力,现在倍增为6亿6000万剂。 鼓励民众两度外出接种也有困难,有线电视新闻网(CNN)民调显示,40%受访者说,即使疫苗免费且有效也不会接种。 |
科技 昨天 12:59
数码 昨天 12:47
财经 昨天 12:41
生活 昨天 12:38
关注获得及时、准确、全方位的新闻消息