美药企公布抗体治疗试验结果 特朗普促速批遭质疑

美药企公布试验结果：抗体治疗可防止新冠轻症转重症

据西班牙《先锋报》网站10月8日报道，美国跨国药企礼来公司10月7日公布的一份临床试验初步结果显示，一种针对新冠病毒的双抗体疗法可以降低轻症病人的病毒载量、缓解症状和减少其住院治疗的需求。

在接受这种抗体疗法的112名患者中，只有1人（0.9%）最终必须住院接受治疗。在未接受该疗法的安慰剂对照组患者中，这一比例为5.8%。

报道称，礼来公司宣布的这一仍有待科学审查的结果表明，上述抗体疗法可以在患者体内病毒载量最高的阶段减少病毒量。接受抗体注射7天后，只有3%的患者体内病毒载量仍较高，而安慰剂对照组的这一比例为21%。礼来公司的声明并未提供病毒载量的具体数字和患者的其他一些数据。

这种抗体疗法仅一次注射就包括两种中和抗体的组合，这两种抗体可阻断新冠病毒感染人类细胞的能力。它们是单克隆抗体，即人体产生的免疫蛋白的合成形式。

报道称，这种抗体疗法与美国总统特朗普上周接受的由再生元公司开发的另一种新冠双抗体鸡尾酒疗法相似。再生元公司的疗法得到的初步结果表明，这种疗法可以减少未住院的新冠患者的病毒载量、症状和护理需求。

报道指出，礼来公司和再生元公司的抗体疗法都尚未完成临床试验，也未获得批准。

专家认为，新的双抗体疗法或将对大流行的全景产生很大影响。但单克隆抗体治疗的高成本将成为一大阻碍。

特朗普敦促FDA加快评估再生元和礼来的新冠抗体疗法

据《华盛顿邮报》10月9日援引两位匿名的高级政府官员报道称，美国总统特朗普和白宫幕僚长马克·梅多斯致电美国食品和药品管理局局长（FDA）斯蒂芬·哈恩，敦促其加快评估再生元公司和礼来公司的新冠抗体疗法。

《华盛顿邮报》在报道中称，其中一位官员表示，哈恩已收到白宫的多次电话，“信息很明确，让我们完成它”。

特朗普本人曾接受抗体疗法以对抗新冠。当地时间10月2日凌晨，特朗普通过推特自曝，自己与夫人梅拉尼娅新冠检测呈阳性，并将立即开始隔离。据CNN、CNBC等外媒报道，特朗普在治疗时曾接受一剂量的试验性抗体治疗。

特朗普对于再生元的抗体疗法大为赞赏，曾在推特发布的视频中称其是一种“治愈方法”，很快就会广泛使用。特朗普还曾表示，“有一份紧急使用授权书，我想立即签署。”

再生元旗下的综合抗体疗法名为REGN-COV2，是由两种单克隆抗体REGN10933和REGN10987构成，旨在阻断新冠病毒感染人体的过程。这两种抗体以非竞争方式与新冠病毒刺突蛋白的关键受体相结合，二者组合使用，可降低变异病毒躲避单抗体治疗的能力。

礼来旗下有两个抗体疗法，包括与生物技术公司AbCellera合作开发的主要抗体LY-CoV555，与中国君实生物(90.520, 5.51, 6.48%)合作的JS016。10月7日，君实生物宣布，合作伙伴礼来公布了新冠病毒中和抗体JS016（LY-CoV016）和LY-CoV555联合疗法治疗新近确诊为轻中度新冠肺炎（COVID-19）患者的积极期中数据，联合疗法降低了病毒载量，减轻了症状，并降低了新冠肺炎相关住院和急诊就诊。

抗体疗法被认为是对抗新冠的潜在工具，但目前该疗法尚未被美国食品药物管理局（FDA）批准。两家公司本周三已经向美国FDA提交了紧急使用申请授权。

《华盛顿邮报》在报道中援引专家的观点表示，特朗普夸大了抗体药物。

彭博新闻社的费伊·弗拉姆也在本周早些时候所写的，特朗普还接受了很多其他药物治疗，包括抗病毒药物瑞德西韦和强效类固醇地塞米松，现在还无法判断是哪种药发挥了作用。仅仅根据总统的情况就得出结论是不负责任的。

再生元和礼来公司研发的药物能在患者患病初期抑制病毒量。有证据表明，这意味着症状减轻和住院时间减少。但这些初步结论是基于数量有限的接受不同剂量水平治疗的患者得出的。

报道称，有足够多的悬而未决的问题表明，目前尚不清楚食品和药物管理局是否应该允许广泛使用这种药物。到目前为止，大家得到的数据仅仅来自于在医院外接受治疗的症状相对较轻的患者。研究人员目前正在病情较重的住院病人身上试验这种药物，并将其用作感染高风险人群的短期疫苗。预防性使用尤其有希望，因为它可能需要较低的抗体剂量。剂量越低，医生能治疗的人就越多。

报道指出，提早发布这种药物可能会使这些关键的试验脱轨或推迟。愿意参加研究的人将减少，而有限的供应会迅速用在可能错误的患者身上。

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