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辉瑞/BioNTech新冠疫苗获得美国FDA紧急使用授权

加新网CACnews.ca| 2020-12-12 02:20 |来自: 澎湃新闻

  
当地时间12月11日,美国食品药品监督管理总局(FDA)在官网发布消息称,继咨询委员会此前关于辉瑞新冠疫苗的积极结果之后,FDA通知申办方,将迅速完成并签发紧急使用授权。
这是美国第一支获批的新冠疫苗。 


美国总统特朗普称,第一批疫苗将在24小时内投入使用。而此前辉瑞方面曾表示,将在获得批准后的几个小时内开始分发疫苗。 

FDA表示,该消息还通知给美国疾病控制和预防中心和曲率极速行动中心,以便他们能够执行及时分发疫苗的计划。 

辉瑞新冠疫苗是辉瑞与德国生物科技公司BioNTech合作研发的BNT162b2新冠核酸疫苗。11月9日,双方宣布,疫苗已经被证明有超过90%有效性;11月18日,两家公司又宣布有效率达到95%。 

当地时间11月20日,辉瑞向FDA提交了该疫苗的紧急使用授权申请。12月2日,英国首先批准了辉瑞和oNTech新冠疫苗的紧急使用权,成为全球首个批准这款疫苗的国家,目前已经开打。 

美国和英国获得紧急使用权的新冠疫苗在中国的合作方是复星医药。今年3月13日,复星医药与BioNTech达成战略合作协议,双方将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。 

目前,BNT162b2疫苗已在中国开展II期临床试验,计划招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗在国内的上市申请。复星医药称,将在确保疫苗临床安全性及有效性的前提下,早日推动该疫苗在中国上市。


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