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VANCOUVER

英国批准全球首个新冠口服药,20颗就能救命?

加新网CACnews.ca| 2021-11-6 10:32 |来自: iWeekly周末画报

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11 月 4日,英国药品和保健品管理局(MHRA)宣布批准了全球首个针对新冠病毒的口服抗病毒药物莫努匹韦(Molnupiravir)在英国使用,英国成为世界上第一个授权新冠特效口服药物的国家。英国卫生大臣赛义德· 贾维德(Sajid Javid)表示:"今天对我们国家来说是历史性的一天,英国现在是全球首个批准可在家中服用治疗新冠的抗病毒药物的国家。"



第一种新冠病毒口服药物


由美国制药公司默沙东(MSD)和 Ridgeback Biotherapeutics开发的莫努匹韦是全球第一种治疗新冠病毒口服抗病毒药物。


该药物的治疗原理是,通过在病毒酶的遗传密码中插入错误代码,减缓病毒传播和接管人类细胞的能力。但这一基因上的改变,使一些独立专家质疑该药物是否可能引发人类先天缺陷或肿瘤的突变。



英国药品和医疗保健产品监管机构表示,莫努匹韦与 DNA相互作用并导致突变的能力已经得到了广泛研究,没有发现对人类构成威胁。该机构表示:"通过对大鼠的研究表明,莫努匹韦可能会对未出生的后代造成有害影响,但大鼠体内的药物剂量高于对人类所使用的剂量,而且在其他动物身上我们没有观察到这些影响。"在默沙东公司试验中,要求男性和女性志愿者在服用药物期间,若发生性行为,必须要使用避孕措施。孕妇被排除在研究之外。默沙东公司表示,按指示使用莫努匹韦是安全的。


默沙东在对 775 名新冠病毒感染者服用莫努匹韦的临床试验发现:有 7.3%的患者服用药物无效,后入院治疗;服用了莫努匹韦的患者,没有出现死亡病例。试验结果表明,新冠患者需要在症状出现后不久,立即服用莫努匹韦才能产生最好的药物效果。英国药品和保健品监管局在声明中说:"根据临床试验数据,在感染新冠肺炎的早期阶段服用莫努匹韦最有效。因此建议患者在核酸检测呈阳性,并在症状出现后的五天内尽快服用该药。"



该药片适用于 18 岁及以上的感染新冠病毒的成年人,经 SARS-CoV-2诊断测试呈阳性,且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素,如肥胖或心脏病。轻度至中度的新冠患者每天服用四颗药物,为期五天。据悉,莫努匹韦可以" 安全且有效地降低患有轻度至中度新冠肺炎的患者住院和死亡的风险 "。


默沙东公司在 9月份宣布了药物初步测试结果,显示其药物有减少新冠住院人数的效果,在新冠肺炎早期患者中,通过服用莫努匹韦,死亡人数减少了一半;默沙东没有透露莫努匹韦的副作用,仅提到副作用发生的概率在吸毒者和服用假药者当中比较接近。但这一结果尚未经过同行评审,也还未发表在科学期刊上。



目前,莫努匹韦正在等待美国、欧盟和其他地方监管机构的审查。美国食品药品监督管理局上个月宣布,将于 11月下旬召集一个独立专家小组,审查该药物的安全性和有效性。


生产商同意分享配方


莫努匹韦最初是在美国政府的资助下,作为一种潜在的流感治疗方法来研究的。去年,美国埃默里大学的研究人员决定将该药物重新用作潜在的新冠病毒治疗方法来研究,并将该药物授权给Ridgeback 公司和默沙东。



上周,默沙东公司决定无偿分享配方,允许其他制药商制作莫努匹韦,目的是帮助较贫穷国家的数百万人也能获得药物治疗的机会。


人民疫苗联盟高级卫生顾问莫赫加(Mohga Kamal-Yanni)说:"与新冠疫苗分配的不平等不同,最贫穷的国家不必在队列的后面等待莫努匹韦。" 据悉,世界上只有不到 1%的新冠疫苗流向了贫穷国家,医疗专家希望有更便捷的新冠病毒治疗手段帮助贫穷国家遏制疫情。



默沙东此前宣布与几家印度非专利药物制造商达成许可协议,为发展中国家生产低成本版本的莫努匹韦。默沙东表示,他们计划为发展中国家使用分层定价策略。哈佛大学和伦敦国王学院的一项审查估计,一个疗程大概需要40 粒莫努匹韦,40 粒的费用约为 18 美元。


世卫组织警告欧洲正重返疫情风暴中心


11 月 4 日,世界卫生组织高级官员表示,尽管疫苗供应充足,但上个月欧洲的冠状病毒病例激增了 50%以上,使其再次成为疫情的中心。



世卫组织紧急管理处主管迈克尔(Michael Ryan)博士表示:" 可能有很多疫苗可用,但摄入量并不相等。"他呼吁欧洲当局注意缩小疫苗接种范围的差距。世卫组织总干事谭德塞(Tedros AdhanomGhebreyesus)表示,接种疫苗人数占总人数 40%以上的国家应该停止接种,将其所剩剂量捐赠给尚未向公民提供第一剂疫苗的发展中国家。


世卫组织欧洲地区主任汉斯(Hans Kluge)4 日表示,不断上升的新冠病例数量是目前最令人担忧的事情。他说:"才刚刚过去一年,欧洲又回到了疫情的中心,我们又再次站到风暴中心。" 并警告说,冠状病毒住院率在 10 月最后一周翻了一番,并预测到明年2 月份,欧洲可能会新增 50 万死亡病例。


世卫组织欧洲办事处表示,在欧洲和中亚地区,每周新增病例近 180 万例,比上周增加了约 6%,每周新增 24000例新冠死亡病例。汉斯说,目前欧洲各国正处于 " 疫苗接种推广的不同阶段 ",就整个地区来看,平均有 47% 的人接种了疫苗,但只有 8个国家有超过 70% 的民众接种了疫苗。


欧洲新冠病例不断增加,整个欧洲大陆新增病例已经连续五周上升。欧洲的新冠感染率是迄今为止全球最高的,据报告,每 10 万人中约有192 例新病例。瑞典首席流行病学家安德斯 · 特格内尔(Anders Tegnell)表示," 我们显然正处于另一波浪潮中",并补充说," 放眼世界,如此膨胀的传播只有欧洲存在 "。



近日在欧洲药品管理局的线上简报会中,专家敦促人们接种疫苗。EMA 临床研究和生产特别工作组负责人菲戈斯(FergusSweeney)说:" 随着感染率和住院率的上升,特别是死亡人数的不断增加,欧洲的流行病学状况现在非常令人担忧。" 他强调:"如果每个人都已经接种了第一剂疫苗,也不能认为不需要接种第二剂,接种疫苗、完成疫苗接种都非常重要。人人接种疫苗真的很重要,除非每个人都得到疫苗的保护,人类才会真正免于新冠病毒侵扰,否则实际上我们仍处于危险之中。"


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