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据“中国生物”微信公号消息，7月16日，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。中国新冠灭活疫苗正式获批在该年龄段开展紧急使用。
6月6日，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动，评估900名3-17岁不同国籍的健康人群疫苗接种后的免疫原性和安全性。 儿童青少年都是免疫屏障构筑的重点人群。国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得附条件上市批准以后，继成人使用之后，继续开展了3至17岁人群的扩大临床试验，6万余人安全性和有效性数据通过专家论证，疫苗正式获批在该年龄组紧急使用。 相关阅读： 国内3亿未成年人开始接种，为何疫苗批准一个月后才启动？ 文/张洪涛 凤凰网肿瘤情报局特约专家、宾夕法尼亚大学医学院副教授 核心提要： 1.3亿的3至17岁人群大规模接种，之所以在紧急批准一个月后才启动，一是因为民众没有急迫感，毕竟疫情在国内已经不能兴风作浪；二是因为民众觉得中国的疫苗接种率稳步增加，按计划年底获得免疫屏障，其他人就没有必要打疫苗了。 2.根据七普数据，未成年人口比例超过了20%。因此如果未成年人不打疫苗，全国是达不到80%覆盖率的，也就难以形成免疫屏障。此外，从疫情控制的角度看，当成年人获得疫苗保护之后，未成年人将成为感染高风险人群。 3.美国、以色列等其他国家批准了辉瑞/德国BioNTech疫苗，用于12至15岁人群。然而，这款疫苗在青少年中会出现心肌炎和心包炎等心脏炎症。对于12岁以下儿童，目前还在进行临床试验，尚无可以接种注射的疫苗。 4.科兴疫苗在3至17岁人群中的临床试验只做了1期和2期，没有3期，所以无法知道疫苗的保护率。因为中国没有大规模疫情，无法进行3期临床试验，所以只能在国外做。 5.为了尽量降低风险，在未成年人中进行的疫苗接种，是按照年龄段逐渐向下扩展。这样可以最大程度地避免因疫苗接种可能带来的不良反应。 启动3亿3至17岁人群大规模接种，为何在紧急批准一个月后才开始行动？ 中国要在今年12月底前，完成80%的疫苗接种率， 在很大程度上取决于国内有多少年轻人和儿童接种了疫苗 。而国内的未成年人据“七普”公布的数据，近三亿多人口，占到总人口的20%左右。 7月13日，根据卫健委公布的数据，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计接种新冠病毒疫苗突破14亿，达到140201.9万剂次。 也就在同一天，国内多地公布了有关12至17岁人群新冠疫苗接种的安排。 据《广西日报》发布的消息，广西壮族自治区将在下半年对12至17岁人群开展新冠病毒疫苗接种。具体安排为7月份开始给15至17岁人群的接种，8月份启动12至14岁人群的接种，10月底前完成全程接种。湖北荆州市发布了自8月1日起，将重点开展12至17岁人群和60岁以上人群新冠病毒疫苗免费接种工作。 除了上述省市对十八岁以下青少年接种疫苗的安排时间大致相似外，安徽省合肥市包河区还要求：“初中、高中学生新学期凭接种证明或接种禁忌前往学校报道。” 据凤凰网肿瘤情报局了解的数据，目前已有11个省份要求加速为12至17岁人群进行疫苗接种。
这些消息似乎有点突然，但实际上，早在6月11日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委疾控局二级巡视员崔钢就明确表示，“国家有关部门已经批准了3至17岁人群，可以开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用。”
要在年底完成全程接种率80%的目标，需要让近3亿未成年人也打起来 5月28日，在接受媒体采访时，钟南山院士表示，“到今年年底，中国新冠病毒疫苗的覆盖率能够达到80%”。 对很多人来说，数字只是一个指标，但在每一个数字的背后，都有其科学的道理。对于80%接种率，钟南山院士是这样解释的，“按照疫苗保护率达到70%计算，中国的新冠疫苗覆盖率需要达到近80%，才有可能形成群体免疫。” 中国目前接种的疫苗，主要是需要接种两剂的灭活疫苗。从保护率的角度来看，疫苗的覆盖率指的人群中完成全程疫苗接种的比例。对于两剂的疫苗，需要接种完两剂的人群，才能计入覆盖率。 中国目前接种了14亿剂次的疫苗，但在卫健委正式公布的数据中，并没有具体表明多少人只打了一针，多少人打了两针。从数据来推算，在7月之前应该已经达到了40%疫苗覆盖率的目标。
但是，要在年底达到80%的覆盖率，这个任务是艰巨的。 目前疫苗的供应量应该不是问题，但是谁来接种，却是问题。
从疫情控制的角度看，当成年人获得疫苗保护之后，未成年人将成为感染高风险人群 以色列是全球新冠疫苗接种推进得较快的国家，在三月中旬，全程疫苗接种率就已经突破了50%，目前超过了60%。因为接种率比较高，以色列的疫情自3月之后出现了巨大的缓解，每日新增感染数从年初的8000多人，降到了5月底的20人。出于这个原因，以色列已经取消了很多抗疫措施。
但是在近期，由于传染力更强的Delta毒株开始流行，每日新增感染人数已经增加到500人以上，是最低值的25倍。 在感染的人中，部分是已经打过疫苗的，发生了突破性感染，但大部分是没有打过疫苗的人，尤其是学校里的学生。 没有打过疫苗的人，如果是均匀地分布在总人群里，那么可以较好地获得群体免疫保护；但是在学校里的环境中，如果周围都是没有打过疫苗的学生，那么只要有一个人感染，就会成为聚集性传播的火星子。 这就像捞鱼的渔网，有漏洞不要紧，只要均匀分布，就还是可以捞起鱼来，但如果漏洞都集中到一起，那么这网就没什么用了。 当然，如果疫情消失了，那么不管群体免疫有没有什么短板、漏洞，都不是问题！大家原本期望在疫苗的大规模施打之后，新冠疫情能在2021年的夏天消失或者大大减弱，但是随着delta毒株在全球各地带来新的一波疫情，随着delta毒株在广东、云南踢馆，这个期望也破灭了。 “早打疫苗，晚打疫苗，早晚都得打疫苗！”但是对于学生来说，只有在秋季开学前接种完成疫苗，才能获得最好的保护效果。要达到这个目的，只有现在开始接种第一剂疫苗，在3至4周后接种第二剂。
国外未成年人群体接种进展如何？美国以色列已经开始给12至17岁青少年接种 在一开始，几乎所有的新冠疫苗都只是批准用于18岁以上人群，只有辉瑞/德国BioNTech的疫苗，所批准的使用年龄包括16至17岁的青少年。 在5月中旬，美国又紧急批准了这款mRNA疫苗，用于12至15岁青少年。 在今年3月底，辉瑞公布了疫苗在12至15岁年龄组中的3期临床试验结果。试验总共入组了2260名青少年，只有对照组出现18例感染病例，根据临床试验结果，疫苗的保护率为100%。 需要指出的是，在3期临床试验的时候，流行的病毒株主要是Alpha毒株，对于目前流行的Delta毒株，预期疫苗预防感染的保护率会有所下降。 在美国批准之后，以色列等其他国家，也随后批准了这款疫苗，用于12至15岁人群。
有的人不理解临床试验的必要性，认为成年人能打，未成年人也应该可以打，只需要减量就够了。但这是非常错误的。对于疫苗来说，临床试验不但能获得有效性的数据，也能获得安全性的数据。但是由于临床试验的人数有限，只能发生率高于千分之一的不良反应事件才能被发现，是否有更小概率的事件？只能在实际运用中监测。 而在真实世界的使用中，也暴露出了这款疫苗在青少年中会出现的不良反应：心肌炎和心包炎等心脏炎症。 在美国，超过1.77亿人已至少接种一剂COVID-19疫苗。自2021年4月以来，美国疫苗不良反应报告系统 (VAERS)累计收到了1000多份报告，都是在接种mRNA疫苗后发生的心肌炎、心包炎等心脏炎症病例，主要发生于男性青少年及16岁以上年轻人中。截至7月12日，CDC和FDA确认了其中的633起报告，但是目前还在调查是否与疫苗接种之间有因果关系。 疫苗接种后出现这些不良反应，是不幸的事，所幸的是经过休息、护理、治疗后，大部分患者病情都能很快好转，并能恢复常规活动。鉴于COVID-19及可能出现的严重并发症的风险，CDC继续建议所有12岁及以上的人接种COVID-19疫苗，但是会继续监测不良反应的出现。 对于12岁以下儿童，目前还在进行临床试验，尚无可以接种注射的疫苗。
▎图/ 这位 16 岁的孩子上个月底在加利福尼亚州阿纳海姆的 UCI 健康家庭健康中心注射了辉瑞-BioNTechCOVID-19。FDA 表示，现在年仅 12 岁的学生也有资格接种疫苗。 3至17岁人群接种疫苗，国产疫苗有何临床试验数据？ 6月28日，世界权威传染病期刊《柳叶刀·传染病》杂志在线发表了科兴新冠灭活疫苗在3至17岁人群中的临床安全性和免疫原性数据{Han,#3260}。 这是1期和2期临床试验，试验在中国开展，涉及500多名3至17岁的健康儿童和青少年。 结果显示，在接种了两剂疫苗的儿童和青少年志愿者中，中和抗体血清转化率超过96%。绝大部分不良反应都只是轻度或中度，最常见的症状是注射部位疼痛。 请注意，这不是3期临床试验，所以无法知道疫苗的保护率。笔者之前的文章解释过，因为中国没有疫情，无法进行3期临床试验。 在7月初，钟南山院士在上海科技大学2021届本科生和研究生毕业典礼上说，“为什么我国的疫苗研发看起来比较慢？因为在中国由于防控有效，我们没有办法在中国做第三期临床试验，因为没有病人了，所以三期临床试验只能在国外做。” 针对钟院士的发言，大家觉得这就是“国家级凡尔赛”。 如果全球疫情都结束了，那么这确实凡尔赛，但面对绵绵不绝的疫情，如果中国也需要疫苗，那么其实只是一种“无可奈何”。 没有3期临床试验的结果，紧急使用保护率、安全性尚不清楚的疫苗，就意味着风险；但如果不用，那么中国将面对病毒感染的风险。
国内推进未成年群体接种疫苗，为何进行分梯队施打？ 有一种观点，认为儿童感染病毒后症状一般不严重，所以没有必要接种疫苗。这个观点同样也是错误的！ 儿童感染后症状不严重，只是相对老年人而言，并不是绝对不会出现严重的状况。不仅如此，儿童感染之后，还会把病毒传给父母、爷爷奶奶、外公外婆，中国三代同堂的情况比较多，一但发生疫情，影响也会比较大。 中国目前基本没有疫情，主要归功于严防死守。但是，如果疫情在全球将长时间存在，那么中国最终无法一直维持严防死守的抗疫措施，在疫苗接种率达到一定比例之后，如果重症率大大降低，中国将逐渐降级抗疫措施。 这就意味着中国将会有更多的疫情输入风险。 面对各种风险，只能选择风险较小的措施。也正是为了尽量减少风险，在未成年人中进行的新冠疫苗接种，也是按照年龄段逐渐向下扩展。比如在广西，目前的安排是7月份先接种15至17岁人群，8月份再启动对12至14岁人群的接种。 从理论上来说，15至17岁的人，不应该与18至20岁的人有明显的区别，而12至14岁的人群，又不应该与15至17岁人群有巨大差别。所以，假设疫苗在未成年人群中有特殊的不良反应，在15至17岁的人群中就会先看出苗头；如果没有发现大问题，就可以继续降低接种年龄。通过这样的操作，可以最大程度地避免因疫苗接种可能带来的不良反应，属于谨慎之举。 所以，问题的关键，就是要密切监测接种疫苗后出现的不良反应，并且做到数据透明化，只有这样，万一有严重不良反应出现，才能及时引起注意。当然，对数据也需要进行科学的解读，不能把所有接种疫苗后出现的不良事件，都认为是疫苗所引起。 6月28日，印尼宣布将开始为12至17岁的未成年人接种科兴疫苗。目前印尼的疫情非常严重，每日新增感染已经突破4万例。因此，印尼将成为科兴疫苗的试金石，科兴疫苗在未成年人中的保护率如何？是否能预防重症？是否会有严重不良反应？这些都是值得关注的问题。当然，前提是印尼能对疫苗真实世界的数据有透明、客观的报道。 免责声明：本网转载的文章仅为传播更多信息之目的，本网未独立核实其内容真实性，文章也不代表本网立场。如文章侵犯了你的权利，请联系我们修改或删除。本网提供的内容，包括并不限于财经、房产类信息，仅供参考，不构成投资建议；本网内容，包括并不限于健康、保健信息，亦非专业意见、医疗建议，请另行咨询专业意见。本网联系邮箱：contact@cacnews.ca  |
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