辉瑞正式向美FDA申请 5岁以下儿童至少两剂疫苗

本周二，辉瑞公司向美国FDA提出申请，要求批准为5岁以下儿童提供超低剂量的COVID-19疫苗，5岁以下儿童有可能从3月初开始就可以接种疫苗。

（图源：AP Photo/Lynne Sladky）

在整个过程中，美国FDA曾敦促辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech公司，希望他们能尽早提出申请。

美国1900万5岁以下的儿童是唯一没有资格接种冠状病毒疫苗的群体。许多家长一直在推动将疫苗接种范围扩大到幼儿和学龄前儿童。特别是在Omicron疫情期间，创纪录的青少年感染者开始住院。

如果FDA同意，辉瑞公司的儿童疫苗剂量仅为成人的十分之一，就可以给6个月大的婴儿注射。

一个有待解决的问题是儿童需要打多少针。辉瑞公司正在测试第三剂，因为两剂接种对于婴儿来说已经足够，但对学龄前儿童来说可能还不够，而研究的最终数据预计要到3月下旬才能出来。

这意味着美国FDA可能会考虑暂时批准两针，如果研究结果支持的话，第三针可能会被追加批准。

该机构的决定可能在几周内作出，但这并不是唯一的障碍。

拜登政府一直试图加快授权为儿童注射COVID-19疫苗，认为疫苗接种对于学校和日间护理中心的开放，以及让父母不再担心小孩，能够回去工作至关重要。

然而，儿童的疫苗接种率一直低于其他年龄组。根据美国儿科学会的数据，截至上周，只有20%的5至11岁儿童，12至17岁接种疫苗的儿童也刚过一半，然后成年人已经有4分之三已完全接种疫苗。

虽然幼儿感染病毒后转重症的可能性远低于成人，但这种情况也可能发生，而且目前儿童COVID-19的感染率比疫情中的任何时候都高。

科罗拉多大学的Sean O'Leary说："我们现在看到的是这个年龄段仍然有很多人住院，不幸的是还有一些人死亡。如果美国FDA批准为这些青少年接种疫苗，这将是非常重要的，因为所有这些住院和死亡基本上是可以预防的。"

对于5岁以下的孩子，辉瑞公司的实验是给参与者打两针，间隔三周，然后至少两个月后再打第三针。

12月，辉瑞公司宣布，从实验数据来看2岁以下的儿童得到了疫苗保护，但2至4岁儿童的抗体反应太低。目前还不清楚原因，但一种可能性是超低剂量对学龄前儿童来说有点太低。

由于初步结果显示注射是安全的，辉瑞公司在测试中增加第三剂量，希望能改善保护。

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